FDA, 혈액암 치료용 유전자 치료제 접근성 대폭 완화

미국 식품의약국(FDA)이 혈액암 치료용 BCMA 및 CD19 표적 자가 CAR-T 세포 면역치료제에 대한 위험평가 및 완화전략(REMS) 규제를 철폐했다. 이 치료제들은 다발성 골수종과 특정 유형의 백혈병, 림프종 치료에 승인된 유전자 치료제다.
FDA 생물의약품평가연구센터의 비나이 프라사드 최고의료과학책임자는 "FDA가 CAR-T 치료제에 대한 REMS 요건을 철폐하는 과감한 조치를 취했다. REMS는 유용한 안전 시스템이지만, 시간이 지남에 따라 제품의 이점이 위험을 상회하는지 확인하기 위해 REMS가 여전히 필요한지 재평가가 필요하다"고 밝혔다.
그는 또한 "더 이상 필요하지 않은 REMS를 제거함으로써 잠재적 완치 치료제의 환자 전달을 가속화하고 의료 제공자의 부담을 줄일 수 있다"고 덧붙였다.
REMS는 FDA가 심각한 안전성 우려가 있는 특정 의약품에 대해 요구할 수 있는 안전 프로그램으로, 의약품의 이점이 위험을 상회하도록 보장하기 위한 것이다.
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