메소블라스트, 심부전 치료제 레바스코 FDA 신속승인 추진

메소블라스트(Mesoblast Ltd., NASDAQ:MESO)가 허혈성 심부전 치료제 레바스코(Revascor, 렉슬레메스트로셀-L)의 생물학적제제 허가신청(BLA)을 위해 미국 식품의약국(FDA)과 필요 요건에 대해 합의했다고 월요일 발표했다.
메소블라스트는 2024년 초 좌심실 보조장치(LVAD)를 장착한 말기 심부전 환자 대상 레바스코의 재생의약 첨단치료제(RMAT) 지정과 관련한 타입B 미팅에서 FDA가 제시된 연구 결과가 신속승인을 뒷받침할 수 있다고 언급한 후속 조치로, 2025년 6월 3일 FDA와 BLA 신청을 위한 주요 사항을 조율했다.
최근 타입B 미팅 후 FDA가 회사에 제공한 공식 회의록에 따르면, 화학·제조·관리(CMC) 항목, 상업용 제품 출시를 위한 효능 분석, 승인 후 확증 임상시험의 설계 및 1차 평가변수에 대해 FDA와 합의가 이루어졌다.
메소블라스트는 연말까지 LVAD를 이식받은 말기 허혈성 심부전 환자를 대상으로 신속승인을 신청할 계획이다.
한편 메소블...............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................