FDA, 케자 생명과학 간질환 치료제 임상 중단 해제...루푸스 연구 재개 기대

미국 식품의약국(FDA) 간장학·영양학부가 케자 생명과학(Kezar Life Sciences Inc., NASDAQ:KZR)의 자가면역성 간염(AIH) 치료제 제토밉조밉의 포르톨라(PORTOLA) 2a상 임상시험에 대한 부분 임상 중단 조치를 해제했다.
자가면역성 간염은 면역체계가 간세포를 공격해 염증과 손상을 일으키는 만성 간질환이다.
크리스 커크 케자 생명과학 CEO 겸 공동 창업자는 화요일 성명을 통해 "FDA가 제토밉조밉 프로그램에 대한 포괄적 안전성 평가 검토 후 자가면역성 간염 치료제에 대한 부분 임상 중단을 해제한 것을 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.
케자는 루푸스 신염 치료제 개발을 중단하고 자가면역성 간염 치료제 개발에 집중하고 있지만, 이전에 중단된 팔리제이드(PALIZADE) 임상시험의 독립데이터모니터링위원회(IDMC)와 만나 안전성 프로필을 검토했다.
IDMC는 케자에 루푸스 신염 관련 향후 임상시험 진행에 대한 권고사항을 제시했다.
케자는 이러한 피드백과 제토밉조밉이 포함....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................