알커미스, 수면장애 중기 임상서 각성 효과 입증...경구용 신약 개발 순항

알커미스(Alkermes plc, NASDAQ:ALKS)가 제1형 기면증(NT1) 환자를 대상으로 한 바이브런스-1(Vibrance-1) 2상 임상시험의 무작위 이중맹검 치료 기간에 대한 주요 결과를 발표했다.

기면증은 신체의 수면-각성 주기 조절 능력을 저해하는 만성 신경질환이다. 주간 과다 졸림증과 갑작스러운 수면 발작이 특징이다.

알릭소렉스톤(구 ALKS 2680)은 1일 1회 투여하는 경구용 오렉신 2 수용체(OX2R) 작용제로, 제1형 기면증, 제2형 기면증, 특발성 과다수면증(IH) 치료제로 2상 개발 중이다.

바이브런스-1 임상에서 알릭소렉스톤은 시험된 모든 용량에서 1차 평가지표를 달성했다. 각성유지검사(MWT)에서 위약 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 용량 의존적 각성 개선 효과를 보였다.

모든 용량군에서 정상적인 각성 상태(MWT 평균 수면 잠복기 20분 초과)를 달성했을 뿐 아니라, 1일 1회 투여 알릭소렉스톤은 주간 과다 졸림증과 피로, 인지 기능 등 주요 증상에 대한 환자 보고 결과에서도 위약 대비 강력하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다.

알릭소렉스톤은 시험된 모든 용량에서 전반적으로 내약성이 양호했다. 이번 데이터를 바탕으로 제1형 기면증 환자 대상 글로벌 3상 프로그램을 신속히 진행할 예정이다.

주요 2차 평가지표

엡워스 졸림증 척도(ESS): 모든 용량에서 알릭소렉스톤은 6주차에 위약 대비 주간 과다 졸림증의 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다(모든 용량에서 p<0.0001).

주간 탈력발작 비율(WCR): 알릭소렉스톤은 6주차에 모든 용량에서 위약 대비 주간 탈력발작 비율이 수치상 개선됐으며, 6mg 용량에서는 통계적 유의성을 달성했다(p=0.005).

알릭소렉스톤은 환자들에게 중요한 여러 증상에 대한 환자 보고 결과에서 일관되고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다:

기면증 중증도 척도(NSS): 모든 시험 용량에서 6주차에 위약 대비 기면증 증상 중증도의 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다(모든 용량에서 p<0.001).

브리티시 컬럼비아 인지 불편 척도(BC-CCI): 모든 시험 용량에서 6주차에 위약 대비 인지 불편의 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다(모든 용량에서 p<0.0001).

PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템)-피로: 모든 시험 용량에서 6주차에 위약 대비 피로의 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다(모든 용량에서 p<0.01).

바이브런스-1 임상의 무작위 이중맹검 기간 동안 알릭소렉스톤은 모든 시험 용량에서 전반적으로 내약성이 양호했다.

치료 관련 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 대부분의 치료 관련 이상반응은 경증에서 중등도였으며, 건강한 자원자와 환자 대상 1상 프로그램에서 관찰된 이상반응과 전반적으로 일치했다.

간 및 신장 수치, 활력징후, 안과 검사에서 치료 관련 안전성 신호는 관찰되지 않았다.

제2형 기면증과 특발성 과다수면증 성인 환자에서 알릭소렉스톤의 안전성과 유효성을 평가하는 바이브런스-2와 바이브런스-3 2상 임상이 현재 진행 중이다.

주가 동향

알커미스 주가는 월요일 마지막 거래에서 7.24% 하락한 27.11달러를 기록했다.