에드워즈라이프사이언스, 삼첨판막 치료기기 `PASCAL` 임상시험 진행 상황 공개

에드워즈라이프사이언스(Edwards Lifesciences Corp.)가 진행 중인 임상시험에 대한 최신 현황을 발표했다.
에드워즈라이프사이언스는 'PASCAL 경카테터 판막 치료시스템과 최적 약물치료(OMT)의 병용 요법과 단독 OMT의 안전성 및 유효성을 비교하는 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상시험'을 진행하고 있다. 이 연구는 수술 시 사망 위험이 중등도 이상인 중증 삼첨판 역류증 환자들을 대상으로 에드워즈 PASCAL 경카테터 판막 치료시스템의 안전성과 효과를 평가하는 것을 목표로 한다.
이번 임상시험에서 검증하는 치료법은 경카테터 삼첨판막 치료를 위해 설계된 에드워즈 PASCAL 시스템과 최적 약물치료(OMT)의 병용 요법으로, 이를 OMT 단독 치료와 비교한다.
이 중재 연구는 무작위 배정 방식으로 진행되며 평행군 설계를 채택했고 맹검은 실시하지 않는다. 연구의 주요 목적은 치료 효과 검증으로, 환자의 치료 결과 개선에 있어 해당 기기의 효과를 평가하는 데 초점을 맞추고 있.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................