텔릭스, 신장암 진단약물 FDA 승인 두번째 거절당해

텔릭스 파마슈티컬스(Telix Pharmaceuticals Limited)가 신장암 진단용 PET 영상제제 TLX250-CDx(지르케익스, 89Zr-DFO 기렌툭시맙)의 생물의약품허가신청(BLA)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. 이 약물은 신장 종괴를 투명세포 신세포암(ccRCC)으로 진단하고 특성을 파악하기 위한 실험용 PET 영상제제다.

FDA는 화학·제조·관리(CMC) 자료와 관련된 미비점을 지적했다.

FDA는 지르콘(ZIRCON) 3상 임상시험에 사용된 약물과 상업용 생산을 위해 규모를 확대한 제조공정 사이의 동등성을 입증하는 추가 데이터를 요청했다.

또한 FDA는 두 개의 제3자 제조 및 공급망 파트너사에 대해 발행된 결함 통지서(Form 483)에 대한 시정이 재신청 전에 필요하다고 밝혔다.

텔릭스는 FDA와 타입A 회의를 요청하여 미비점을 해결하고 재신청을 위한 적절한 일정을 결정할 계획이다.

TLX250-CDx는 혁신치료제 지정과 우선심사 자격을 보유하고 있다.

이번 보완요구서한은 텔릭스의 2025년 매출 가이던스에는 영향을 미치지 않는다.

텔릭스는 FDA와 협의를 거쳐 확대접근프로그램(EAP)을 통해 TLX250-CDx의 환자 접근성을 계속 제공할 예정이다.

텔릭스는 거래소 공시를 통해 "이러한 우려사항들은 충분히 해결 가능하며 즉시 보완 작업을 시작할 것"이라고 밝혔다.

로이터는 이 약물이 승인될 경우 미국에서 신장암 전용으로 설계된 최초의 PET 스캔 기반 약물이 될 것이라고 전했다.

윌리엄 블레어는 "지연으로 인한 영향(2027년 초 출시 가정)이 공정가치를 2.5% 정도만 낮추었지만, 이번 두 번째 보완요구서한은 텔릭스 경영진의 규제 이행능력과 방사성의약품 산업의 복잡한 CMC 및 물류를 다룰 수 있는 능력에 대한 투자자들의 신뢰에 영향을 미칠 것"이라고 분석했다.

애널리스트 앤디 시는 지르케익스가 PSMA PET 영상 사업에 대한 가격 압박과 10월 1일로 예상되는 고젤릭스의 패스스루 지위를 앞두고 핵심 사업 다각화에 도움이 되는 텔릭스의 주요 성장 동력이 될 것으로 보고 있다.

윌리엄 블레어는 지르케익스 없이는 투자자들의 관심이 일룩식스와 고젤릭스의 상업적 성과에만 집중될 것으로 예상했다.

2024년 7월, FDA는 방사성 약국 생산 환경에서 TLX250-CDx 조제 시 적절한 무균 보증을 입증하는 것과 관련된 CMC 자료의 문제를 지적하며 BLA 신청을 받아들이지 않았다.

주가 동향: 텔릭스 주가는 목요일 마지막 거래에서 13.18% 하락한 10.51달러를 기록했다.