메드트로닉 휴고 로봇수술 시스템, 탈장 수술 임상시험서 100% 성공률 달성

메드트로닉(NYSE:MDT)이 목요일 휴고 로봇 수술(RAS) 시스템의 서혜부 및 복벽 탈장 수술 성능을 평가한 인에이블 탈장 수술 임상시험 결과를 발표했다.
인에이블 탈장 수술 임상시험은 메드트로닉 휴고 RAS 시스템을 이용해 서혜부 또는 복벽 로봇 탈장 수술을 받은 193명의 환자를 대상으로 한 전향적, 다기관, 단일군 핵심 연구다.
이번 연구는 미국에서 로봇 보조 탈장 수술에 대해 처음으로 완료된 임상시험용 의료기기 면제(IDE) 임상시험이다.
1차 안전성 및 유효성 평가변수가 모두 충족됐다. 주요 결과로는 수술 성공률이 사전 설정된 성과 목표 85%를 상회하는 100%를 기록했다.
독립적으로 분석된 두 코호트 모두에서 1차 안전성 평가변수를 충족했다.
분석 대상 서혜부 환자 92명 중 수술 부위 합병증(SSE) 발생률은 0.0%로, 사전 설정된 성과 목표 30%보다 현저히 낮았다(p <0.0001).
분석 대상 복벽 환자 94명 중 SSE 발생률은 2.1%로, 사전 설정된 성과 목표 3....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................