FDA, 신약 심사기간 대폭 단축하는 `패스트트랙` 첫 대상 약물 발표

미국 식품의약국(FDA)이 목요일 우선심사 바우처 프로그램에 포함될 첫 실험약물 목록을 발표했다. 이 FDA 이니셔티브는 미국의 주요 보건 우선순위에 부합하는 제품의 심사 과정을 신속히 처리하기 위한 것으로, 기존 10~12개월이던 심사 기간을 1~2개월로 단축하는 것이 목표다.
새로운 국가우선바우처(CNPV) 프로세스는 의사와 과학자로 구성된 다학제 팀의 팀 기반 검토를 통해 일정을 단축한다. 이 과정에서 FDA는 제약사와 빈번한 상호작용을 통해 의문사항을 명확히 하고, 신청서 검토를 동시에 진행한다.
모든 간소화된 검토 단계가 완료되면 팀은 하루 동안 '종양위원회 방식'의 회의를 소집한다.
단, FDA 과학자들은 신청서가 불완전하거나 제조상의 문제가 있는 경우, 또는 필요하다고 판단될 경우 검토 기간을 연장할 권한을 보유한다.
FDA는 새로운 CNPV 시범 프로그램에 따라 전자담배 중독, 청각장애, 췌장암 등의 잠재적 치료제를 포함한 9개의 바우처 수혜 대상을 발표했다. 구체적인 내용은...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................