페눔브라, 일본에서 인디고 시판 후 연구 완료... 실제 임상 데이터 확보 발판 마련

페눔브라(PEN)가 진행 중인 임상 연구에 대한 업데이트를 발표했다.

연구 개요: 페눔브라는 일본에서 "일본 내 인디고 흡인 시스템의 효능 및 안전성 평가를 위한 시판 후 조사"라는 제목의 시판 후 연구를 진행하고 있다. 이 연구의 목표는 다리 동맥, 상장간막동맥 또는 심부정맥에 심각한 혈전이 있는 환자를 대상으로 실제 병원 환경에서 인디고 장치가 얼마나 효과적이고 안전한지 확인하는 것이다. 투자자 입장에서 이는 중요한데, 일본에서 강력한 안전성 및 효과 데이터가 나오면 더 광범위한 채택을 뒷받침하고 의사들의 신뢰를 강화하며 핵심 성장 시장에서 프리미엄 가격을 유지하는 데 도움이 될 수 있기 때문이다.

중재/치료: 이 연구는 페눔브라의 인디고 흡인 시스템 사용을 추적한다. 이는 최소 침습적 혈전 제거 장치로, 기계적 흡인 혈전제거술을 사용한다. 카테터와 진공 펌프를 이용해 막힌 혈관에서 혈전을 빼내는 방식이다. 이 장치는 응급 혈전 사건에서 혈류를 신속하게 회복시키고 개복 수술의 필요성을 줄이도록 설계되어, 치료를 더 빠르고 잠재적으로 비용 효율적으로 만들 수 있다.

연구 설계: 이는 무작위 약물 시험이 아닌 관찰적 시판 후 승인 연구다. 등록된 모든 환자는 정상적인 치료의 일환으로 인디고 시스템으로 치료를 받으며, 그 결과가 기록되고 시간 경과에 따라 추적된다. 단일 그룹만 있고 대조군, 맹검, 무작위 배정은 없다. 주요 목적은 실용적이다. 일본의 일상적인 임상 실무에서 일상적인 성능, 기술적 성공 및 안전성을 추적하는 것이다.

연구 일정: 이 연구는 2024년 5월 13일에 처음 제출되어 데이터 수집 및 규제 참여의 공식적인 시작을 알렸다. 환자에 대한 계획된 추적 기간은 최대 6개월로, 혈전 제거 후 단기에서 중기 결과에 초점을 맞추고 있다. 시험은 완료된 것으로 등재되어 있으며, 기록에 대한 가장 최근 업데이트는 2026년 2월 3일에 게시되어 추적 관찰이 완료되었고 공식 결과가 아직 게시되지 않았음에도 프로토콜 정보가 최신임을 확인했다.

시장 영향: 페눔브라 주주들에게 이 일본 시판 후 연구의 완료는 긍정적인 신호다. 긍정적인 실제 데이터는 더 광범위한 보험 적용을 뒷받침하고 일본 병원들과의 관계를 강화하며 페눔브라의 혈관 포트폴리오 내에서 인디고의 역할을 강화할 수 있다. 또한 페눔브라가 혈전 제거 제품을 확대하는 대형 의료기기 회사들을 포함한 혈전 관리 분야의 다른 혈관 내 치료 업체들에 대해 점유율을 방어하는 데 도움이 될 수 있다. 아직 주요 결과가 공개되지 않았지만, 업데이트된 상태와 추적 관찰 완료는 일본에서 제품과 관련된 규제 리스크를 줄이고 기계적 혈전제거술 분야에서 페눔브라의 장기 성장 스토리에 대한 꾸준한 신뢰를 뒷받침할 수 있다. 연구는 현재 완료되었고 최근 업데이트되었으며, 추가 세부 사항은 ClinicalTrials 포털에서 확인할 수 있다.