美 FDA, 아큐티스바이오테라퓨틱스 습진약 사용 연령 6세까지 확대 승인

미국 식품의약국(FDA)은 화요일 아큐티스바이오테라퓨틱스(나스닥: ARQT)의 조리브(Zoryve, 로플루밀라스트) 크림 0.15%에 대한 추가 신약 신청(sNDA)을 승인했다. 이번 승인으로 6세 이상 환자의 경증에서 중등도 아토피 피부염 치료에 사용할 수 있게 됐다.

아큐티스의 프랭크 와타나베 사장 겸 CEO는 "지난 2년간 세 번째 FDA 승인을 받게 되어 기쁘다. 이제 아토피 피부염을 앓고 있는 어린이와 성인들에게 스테로이드가 없는 새로운 치료 옵션으로 조리브 크림 0.15%를 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.

아큐티스는 7월 말까지 주요 도매상과 피부과 약국 채널을 통해 조리브 크림 0.15%를 새로운 치료 옵션으로 널리 공급할 계획이다.

2024년 1분기 조리브 제품군은 총 2,160만 달러의 매출을 올렸다. 이 중 조리브 크림 0.3%가 1,500만 달러, 조리브 외용 폼 0.3%가 650만 달러를 기록했다. 전년 동기 대비 675%, 전 분기 대비 59% 성장한 수치다.

이번 sNDA는 3건의 3상 연구, 1건의 2상 용량 결정 연구, 2건의 1상 약동학 연구 결과를 바탕으로 했다.

INTEGUMENT-1과 INTEGUMENT-2 3상 임상시험에서는 주요 평가지표인 IGA 성공을 달성했다. IGA 성공은 검증된 연구자 전반적 평가-아토피 피부염(vIGA-AD) 점수가 '깨끗함' 또는 '거의 깨끗함'이며 기준치에서 2등급 개선된 경우로 정의된다.

• 조리브 크림으로 치료받은 환자들은 첫 사용 후 24시간 이내에 가려움증이 빠르고 현저하게 개선됐다.
• 또한 4주차에 조리브 크림으로 치료받은 어린이와 성인의 40% 이상이 대조군에 비해 습진 면적 및 중증도 지수(EASI)가 75% 감소했다.
• 두 연구 모두에서 EASI-75 기준 유의미한 개선이 대조군 대비 1주차부터 관찰됐다.

아토피 피부염은 가장 흔한 형태의 습진으로, 미국에서 약 960만 명의 어린이와 1,650만 명의 성인이 앓고 있다.

현재 2~5세 어린이를 대상으로 더 낮은 용량인 0.05%의 로플루밀라스트 크림에 대한 아토피 피부염 임상이 진행 중이다.

아큐티스는 두피 및 체부 건선 치료를 위한 조리브 폼 0.3%의 임상 개발 프로그램을 완료했으며, 2024년 3분기에 sNDA를 제출할 예정이다.

주가 동향

수요일 마지막 거래에서 ARQT 주가는 5.29% 하락한 9.49달러를 기록했다.