위고비 백신 확대 사용 FDA 승인... 에머전트바이오솔루션스 고위험군 대상 천연두 백신 적응증 확대

미 식품의약국(FDA)은 목요일 에머전트바이오솔루션스(Emergent BioSolutions Inc.)(NYSE:EBS)의 천연두 및 원숭이두창(백시니아) 백신인 ACAM2000의 적응증 확대를 위한 생물의약품 추가 승인 신청(sBLA)을 승인했다. 이번 승인으로 원숭이두창 감염 고위험군을 대상으로 한 원숭이두창 예방 적응증이 추가됐다.이번 승인은 기존의 인체 안전성 데이터와 ACAM2000 백신이 원숭이두창 바이러스 노출로부터 효과적으로 보호한다는 것을 보여준 잘 통제된 동물 연구 데이터를 기반으로 이뤄졌다.ACAM2000은 백신 용액에 담근 이분지 바늘을 이용해 상완부 피부를 여러 번 찌르는 방식으로 경피 투여되는 단회 투여 백신이다.이 백신은 2007년 FDA로부터 천연두 감염 고위험군의 천연두 예방을 위한 능동면역에 사용하도록 처음 승인받았다.원숭이두창은 이중 가닥 DNA 원숭이두창 바이러스에 의해 발생하는 전염병으로 중앙아프리카와 서아프리카가 풍토병 지역이다.이번 승인은 에..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................