바이보스 테라퓨틱스, 소아 수면무호흡증 시장 판도 바꿀 준비... FDA, 어린이 코골이 치료용 구강장치 승인

수요일, 미국 식품의약국(FDA)은 바이보스 테라퓨틱스(Vivos Therapeutics, Inc.)(NASDAQ:VVOS)의 주력 구강 의료기기에 대해 510(k) 허가를 승인했다. 이 장치는 중등도에서 중증 폐쇄성 수면무호흡증(OSA)과 어린이 코골이 치료에 사용된다.

최근 발표된 연구에 따르면 미국 내 약 1010만 명의 어린이(6-17세)가 소아 OSA로 고통받고 있는 것으로 추정된다.

바이보스의 DNA 장치는 비침습적이고 안전하며 편안하고 저렴하면서도 매우 효과적이다. 이 장치는 6세에서 17세 사이의 어린이들의 야간 코골이를 줄이고 중등도에서 중증 폐쇄성 수면무호흡증을 치료하도록 설계되었다.

바이보스 장치는 코골이 및/또는 OSA 진단을 받고 치열교정 치료가 필요한 환자를 대상으로 한다.

바이보스는 이번 획기적인 규제 승인이 상당한 시장 점유율을 확보할 수 있는 큰 기회를 나타낸다고 믿고 있다.

또한 바이보스는 이번 FDA 승인을 즉시 활용하여 소아 치료를 새로운 제공자 기반 마케팅 및 유통 모델에 신속히 통합하고, 최소한의 투자로 비교적 빠르게 매출을 확대할 수 있을 것으로 보고 있다.

FDA 승인은 OSA를 가진 어린이들을 대상으로 한 획기적인 임상시험 결과를 기반으로 이루어졌다. 48명의 환자가 연구를 완료했다.

피로, 집중력 부족, 코골이와 같은 수면 관련 호흡 장애(SRBD) 증상이 0.28에서 0.14로 감소했으며(50% 감소), 코골이는 58% 감소했다.

중등도 및 중증 AHI 측정치의 개선은 62.7%였다. 환자의 96%가 개선되거나 상태를 유지했으며, 92%는 중등도 및 중증 범주에서 50% 이상 또는 1단계 이상 개선되었다.

중증 환자의 100%가 이 목표를 달성했다. 기도 용적은 평균 40% 증가했다.

지난 11월, 바이보스는 성인의 중증 OSA 치료를 위한 바이보스의 탈착식 CARE(Complete Airway Repositioning and/or Expansion) 구강 장치에 대해 FDA 510(k) 승인을 받았다.

바이보스의 CARE 장치에는 주력 제품인 DNA 구강 장치, mRNA 구강 장치, mmRNA 구강 장치가 포함된다.

바이보스는 중증 OSA 환자를 위한 지속적 양압 호흡기(CPAP) 또는 수술적 신경자극 임플란트의 명확한 대안 치료법을 승인받아 시장에 내놓은 최초의 기업이 되었다.

주가 동향: VVOS 주식은 수요일 마지막 거래에서 37.80% 상승한 3.86달러를 기록했다.