4D 분자치료제, 중기 임상서 시력저하 치료제 효과 입증했지만 주가는 하락

4D 분자치료제(4D Molecular Therapeutics, 나스닥: FDMT) 주가가 목요일 하락세를 보이고 있다. 이는 회사가 1/2상 PRISM 임상시험의 중간 추적 데이터와 4FRONT 3상 연구 설계를 발표한 후 나타난 현상이다.

계획된 3상 용량인 4D-150 3E10 vg/eye를 사용한 모든 PRISM 시험군에서 강력하고 지속적인 치료 부담 감소가 관찰됐다.

1/2a상 중증 연구에서는 연간 주사 횟수가 83% 전체적으로 감소했고, 52%가 0회 또는 1회 주사를 받았으며, 44%가 주사를 전혀 받지 않았다. 2b상 광범위 연구에서는 각각 89%, 80%, 70%의 주사 감소율을 보였다.

2b상에서 최근 진단받은 환자들의 경우, 연간 주사 횟수가 98% 감소했고, 100%가 0회 또는 1회 주사를 받았으며, 87%가 주사를 전혀 받지 않았다.

지난 6월, 4D 분자치료제는 광범위한 습성 연령 관련 황반변성(wet AMD) 환자군을 대상으로 한 PRISM 2상 임상시험의 인구 확장 코호트에서 24주 중간 데이터를 공개한 바 있다.

중심 부 두께(CST): 변동이 적은 지속적인 해부학적 조절이 관찰됐다.

4D-150은 계속해서 내약성이 좋고 양호한 안전성 프로파일을 보여주고 있다.

4D-150 관련 안내 염증(IOI) 발생률은 승인된 항VEGF 제제의 보고된 수치와 수치상 유사했다.

- 습성 AMD: 2.8%(71명 중 2명)가 어느 시점에서든 4D-150 관련 IOI를 경험했으며, 두 명의 환자가 일시적인 1+ 유리체 세포를 보였다.
- 99%(71명 중 70명)가 예정대로 스테로이드 예방 요법 감량을 완료했고, 97%(71명 중 69명)가 완전히 스테로이드를 중단했다.
- 당뇨병성 황반부종(DME; SPECTRA 시험): 어떤 용량으로 치료받은 환자(n=22) 중 IOI 사례를 경험한 환자는 없었다.

올해 2월, 4D 분자치료제는 습성 연령 관련 황반변성(wet AMD) 환자를 대상으로 한 2상 PRISM 임상시험에서 유리체내 4D-150의 중간 데이터를 발표했다.

회사는 4D-150 3E10 vg/eye 단일 용량을 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals Inc., 나스닥: REGN)의 허가된 아일리아(Eylea, 아플리버셉트) 2mg Q8주 투여와 비교하는 글로벌 4FRONT 3상 개발 프로그램을 계획하고 있다. 이 시험은 2025년 1분기에 시작될 예정이며, 약 500명의 참가자를 모집할 계획이다.

주가 동향: FDMT 주식은 목요일 마지막 확인 시점에 18.80% 하락한 13.66달러에 거래되고 있다.