바이엘, 유럽서 암 치료제 다롤루타마이드 3번째 적응증 승인 추진

바이엘AG(OTC:BAYRY)가 월요일 유럽의약품청(EMA)에 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi) 다롤루타마이드의 승인 신청서를 제출했다.

바이엘은 전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC) 환자를 대상으로 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용한 다롤루타마이드의 사용 승인을 요청했다.

이 약물은 이미 뉴베카(Nubeqa)라는 브랜드명으로 80개 이상의 시장에서 mHSPC 치료제로 ADT 및 도세탁셀과 병용 승인을 받았다.

또한 85개국 이상에서 전이 위험이 높은 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 ADT 병용 치료제로도 승인받았다.

이번 신규 신청의 근거가 된 3상 ARANOTE 임상시험 결과에 따르면, mHSPC 환자에서 다롤루타마이드와 ADT 병용 요법이 위약과 ADT 병용에 비해 방사선학적 진행 또는 사망 위험을 46% 감소시켰다(HR 0.54).

방사선학적 무진행 생존(rPFS) 개선 효과는 고용량 및 저용량 mHSPC 환자를 포함한 사전 지정 하위그룹 전반에서 일관되게 관찰됐다.

치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)은 낮았고 치료군 간 유사했으며, 안전성 분석 결과 ARAMIS와 ARASENS 임상시험에서 확인된 다롤루타마이드의 기존 내약성 프로파일을 재확인했다.

ARANOTE 결과는 2024 ESMO 학회에서 발표됨과 동시에 Journal of Clinical Oncology에 게재됐다.

다롤루타마이드는 바이엘과 핀란드 제약회사 오리온이 공동 개발했다.

지난 6월, 펜실베이니아 주 판사는 바이엘의 라운드업 제초제 사용으로 암에 걸렸다고 주장한 남성의 소송에서 22억 5000만 달러의 배상 판결을 4억 달러로 대폭 삭감했다.