홀로직 연조직 마커 장치 `바이오조브` 리콜... FDA, 400건 가까운 불만 접수 후 경고

FDA는 금요일 홀로직(Hologic Inc., 나스닥: HOLX)의 바이오조브 마커 제품 사용을 중단하고 의료 시설에 미사용 재고를 모두 반품할 것을 촉구했다.이는 홀로직이 유방 조직과 같은 연조직의 부위를 표시하기 위한 이식 가능한 장치인 바이오조브 마커와 바이오조브 LP 마커를 자발적으로 리콜한 데 따른 것이다.이번 리콜은 통증, 감염, 장치 이동 등 환자들의 심각한 부작용 보고에 대응한 조치다.연조직 부위를 표시하기 위한 방사선 도구로 소개된 바이오조브 마커는 생분해성 플라스틱 성분과 영구적인 티타늄 금속 부분으로 구성되어 있다.향후 의료 시술을 위한 부위 표시에 도움이 되지만, FDA는 이 제품이 조직 공간을 채우거나 미용 효과를 높이거나 방사선 치료 표지로 사용하도록 승인되지 않았음을 강조했다.홀로직은 2월에 의료진들에게 잠재적 위험성을 경고했지만, 최근의 리콜은 이를 확대해 예방 조치로 모든 미사용 바이오조브 장치의 반품을 의무화했다.FDA와 홀로직은 의료 제공자들에게 .....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................