보스턴사이언티픽 주가 하락... 대동맥판막시스템 시험 결과 발표

보스턴사이언티픽(Boston Scientific Corporation, NYSE:BSX)이 수요일 중증 증상성 대동맥 협착증 환자를 대상으로 한 ACURATE 네오2(neo2) 대동맥판막시스템의 ACURATE IDE 임상시험 1차 평가변수 결과를 발표했다.

이 데이터는 심혈관연구재단의 연례 과학 심포지엄인 경피적 심혈관 치료학회(TCT) 2024에서 발표됐다.

이번 무작위 배정 임상시험은 보스턴사이언티픽의 2세대 경피적 대동맥판막치환술(TAVR) 기술인 ACURATE 네오2 판막과 시판 중인 SAPIEN 판막 또는 Evolut 경피적 대동맥판막시스템 중 하나로 사전 정의된 대조군 판막을 비교 평가했다.

SAPIEN 판막은 에드워즈라이프사이언스(Edwards Lifesciences Corporation, NYSE:EW)가 판매하며, Evolut는 메드트로닉(Medtronic Plc, NYSE:MDT)의 브랜드다.

1년 시점의 모든 원인에 의한 사망, 뇌졸중 또는 재입원의 복합 발생률은 ACURATE 네오2군에서 16.16%, 대조군에서 9.53%로, 사전에 지정된 비열등성 기준을 충족하지 못했다(비열등성에 대한 사후 확률은 77.9%로, 비열등성 검정 임계값인 97.5%보다 낮았다).

ACURATE IDE 임상시험의 공동 책임연구자인 마이클 리어든(Michael Reardon)은 "이번 시험은 TAVR 플랫폼 간 최대 규모의 무작위 비교 연구로, 4년에 걸쳐 진행됐으며, 등록 과정에 복잡성을 더한 전 세계적 팬데믹 상황에서도 수행됐다"고 말했다.

보스턴사이언티픽은 또한 ACURATE IDE 임상시험 내에서 확장 및 불충분 확장된 ACURATE 네오2 판막 프레임을 식별하고 평가하기 위한 사후 분석 데이터를 발표했다.

회사는 시술 중 적절한 판막 확장을 준비하고 가능하게 하며 확인하는 데 도움이 되는 시술 전후 확장을 포함한 주요 시술 요인들을 검토했다.

이 검토에 이어 ACURATE 네오2 판막에 대한 이식 품질 평가가 시작됐다. 평가 결과 약 20%의 판막이 불충분하게 확장된 것으로 나타났다.

평가 데이터에 따르면 1년 시점의 사망, 뇌졸중 또는 재입원률은 ACURATE 네오2 확장군과 대조군 사이에 유사한 것으로 나타났다.

보스턴사이언티픽은 미국 식품의약국(FDA)과 긴밀히 협력하여 미국 내 ACURATE 판막 플랫폼의 승인을 위한 규제 전략을 수립하고 있다.

ACURATE 네오2 대동맥판막시스템과 ACURATE Prime 대동맥판막시스템은 유럽에서 승인됐다.

미국에서는 ACURATE 네오2 대동맥판막시스템과 ACURATE Prime 대동맥판막시스템이 현재 연구용 기기로 분류돼 있다.

주가 동향: 수요일 마지막 확인 시점 기준 보스턴사이언티픽 주가는 1.66% 하락한 83.16달러를 기록했다.