컴벌랜드 제약 주가 화요일 100% 폭등... FDA 승인 영향

FDA(미국 식품의약국)가 월요일 컴벌랜드 제약(Cumberland Pharmaceuticals Inc, 나스닥: CPIX)의 아세타도트(Acetadote, N-아세틸시스테인 주사제) 제품에 대한 보충 신약신청(sNDA)을 승인했다.

아세타도트는 N-아세틸시스테인(NAC)의 정맥 주사 제형으로, 잠재적으로 독성이 있는 양의 아세타미노펜 섭취 후 간 손상을 예방하거나 완화하기 위해 사용된다.

일반의약품인 아세타미노펜은 진통 및 해열제로 널리 사용되며, 미국에서 급성 간부전의 주요 원인으로 꼽힌다.

매년 수천 명이 사고나 고의로 아세타미노펜 중독을 경험하며, 이는 심각한 간 손상으로 이어질 수 있다.

이번에 새롭게 승인된 투여 요법은 표준 요법의 첫 두 백을 단일 저속 주입으로 통합해 아세타도트 투여를 간소화했다.

이 간소화된 접근법은 여러 국가의 병원에서 이미 시행 중이다. 약물 투여 오류와 잠재적으로 심각한 비알레르기성 아나필락시스 유사 반응(NAARs)의 빈도를 줄이면서도 아세타도트의 효과는 유지하는 것으로 나타났다.

투여 요법을 간소화함으로써 의료진은 이 생명을 구하는 치료를 더 효율적으로 투여할 수 있게 되어 환자의 예후 개선이 기대된다.

한편 컴벌랜드 제약의 3분기 순매출은 910만 달러로, 전년 동기의 1010만 달러에서 감소했다.

지난달 FDA는 컴벌랜드의 이페트로반(Ifetroban)에 대해 뒤셴형 근이영양증(DMD) 관련 심근병증 치료제로 희귀의약품 지정과 희귀소아질환 지정을 부여했다.

컴벌랜드는 현재 DMD 환자를 대상으로 1일 1회 경구 투여 이페트로반의 약동학, 안전성, 유효성을 조사하는 FIGHT DMD 2상 임상시험을 완료 중이다. 결과는 올해 말 발표될 예정이다.

화요일 최근 거래에서 CPIX 주가는 142.7% 급등한 3.01달러를 기록했다.