FDA, 체크포인트 테라퓨틱스의 피부암 치료제 승인... 1년 전 반려 뒤 반전

FDA(미국 식품의약국)가 금요일 체크포인트 테라퓨틱스(나스닥: CKPT)의 '언록사이트'(Unloxcyt, 성분명 코시벨리맙-ipdl)를 전이성 또는 국소 진행성 피부 편평세포암(cSCC) 환자 중 수술이나 방사선 치료가 불가능한 경우에 대해 승인했다.

언록사이트는 이 적응증에 대해 FDA 판매 승인을 받은 최초이자 유일한 PD-L1(프로그램된 세포사멸 리간드-1) 차단 항체다.

언록사이트의 권장 상용 용량은 1,200mg으로, 3주마다 60분에 걸쳐 정맥 주입한다.

이번 FDA 승인은 당초 예정된 승인일(PDUFA)인 12월 28일보다 앞당겨졌다.

체크포인트의 제임스 올리비에로 사장 겸 CEO는 "오늘 FDA의 언록사이트 승인은 우리 회사의 첫 판매 승인입니다... 이번 승인으로 체크포인트는 상용화 단계 기업으로 변모하게 됐으며, 연간 10억 달러를 상회할 것으로 추정되는 미국 시장에서 경쟁할 기회를 얻게 됐습니다. 우리는 언록사이트가 기존 치료제와 비교해 차별화된 옵션을 제공할 것으로 믿습니다"라고 밝혔다.

피부 편평세포암은 미국에서 두 번째로 흔한 피부암으로, 스킨 캔서 파운데이션에 따르면 연간 약 180만 건이 발생하는 것으로 추정된다.

대부분의 경우 수술로 완치 가능한 국소 종양이지만, 매년 약 4만 건이 진행성 암으로 발전하며, 미국에서는 약 1만 5천 명이 이 질병으로 사망하는 것으로 추정된다.

언록사이트의 FDA 승인은 CK-301-101 연구에서 독립적인 중앙 검토위원회가 평가한 임상적으로 의미 있는 객관적 반응률과 반응 지속 기간 데이터를 바탕으로 이뤄졌다.

지난해 체크포인트 테라퓨틱스는 코시벨리맙에 대한 신청과 관련해 완전 응답 서한(CRL)을 받았다.

당시 서한은 치료제의 효과나 안전성 문제가 아닌 제3자 제조업체의 실사와 관련된 문제를 지적했다.

월요일 장 전 거래에서 CKPT 주식은 3.80달러로 3.54% 상승한 것으로 최근 확인됐다.