제약사 어플라이드 테라퓨틱스, FDA 규제 문제로 주주들 소송 제기... "고보레스타트 임상 데이터 오도" 주장

에이드리안 알렉산드루가 유사한 피해를 입은 투자자들을 대표해 어플라이드 테라퓨틱스(나스닥: APLT)를 상대로 연방증권집단소송을 제기했다. 이 회사가 연방증권법을 위반했다는 주장이다.

소송에서 원고 측은 회사가 임상시험에 대해 오해의 소지가 있는 정보를 제공하고 중요한 부정적 사실을 공개하지 않아 주주들에게 상당한 재정적 손실을 입혔다고 주장했다.

이번 집단소송은 2024년 1월 3일부터 2024년 12월 2일 사이에 어플라이드 테라퓨틱스 증권을 매입한 투자자들을 대상으로 한다.

소송의 핵심은 회사가 갈락토세미아 치료제인 고보레스타트의 3상 INSPIRE 임상시험 결과를 긍정적으로 발표하면서 중요한 문제점들을 공개하지 않았다는 것이다. 블룸버그 로는 소장 사본을 온라인에 게재했다.

주장에 따르면 회사는 연구의 용량 증량 단계에서 발생한 전자 데이터 수집 문제와 투약 오류를 투자자들에게 숨겼다고 한다.

투자자들의 신뢰는 2024년 11월 27일 어플라이드 테라퓨틱스가 FDA로부터 완전응답서한(CRL)을 받으면서 흔들리기 시작했다.

CRL에서 FDA는 임상 신청서의 결함을 지적하며 현재 상태로는 고보레스타트에 대한 회사의 신약신청을 승인할 수 없다고 밝혔다.

이 사실이 공개된 후 어플라이드 테라퓨틱스의 주가는 급락했고, 12월 2일 FDA로부터 해결되지 않은 임상시험 문제를 지적하는 경고 서한을 받았다는 사실이 추가로 공개되면서 상황은 더욱 악화됐다.

FDA의 경고 서한은 전자 데이터 수집 문제와 함께 임상시험 초기 단계에서 일부 환자들이 목표치보다 낮은 용량을 투여받게 된 투약 오류를 지적했다.

어플라이드 테라퓨틱스는 상세한 기록과 FDA와의 사전 소통을 통해 이러한 문제들을 해결했다고 주장하지만, 투자자들은 이러한 사실 공개에 부정적으로 반응해 주가는 더욱 하락했다.

이번 소송은 인위적으로 부풀려진 가격에 주식을 매입한 투자자들의 손해를 배상받고자 하는 것으로, 회사가 정확하고 완전한 정보를 제공하지 않아 시장을 오도했다고 주장하고 있다.

한편 어플라이드 테라퓨틱스는 금요일 존 존슨을 집행 이사회 의장으로 임명하고 쇼샤나 셴델만이 의장 겸 CEO직에서 사임했다고 발표했다. 회사는 어플라이드 테라퓨틱스의 CFO인 레스 펀틀라이더를 임시 CEO로 임명했다.

RBC 캐피탈의 애널리스트는 어플라이드 테라퓨틱스에 대해 '섹터 성과' 등급을 유지하면서 목표주가를 4달러에서 1.5달러로 하향 조정했다.