일본, 시가테크놀로지스의 항바이러스제 `테폭스` 천연두·원숭이두창 첫 치료제로 승인

일본 후생노동성이 목요일 시가테크놀로지스(나스닥: SIGA)의 항바이러스 치료제 테폭스(tecovirimat 200mg 캡슐)를 천연두, 원숭이두창, 우두, 그리고 천연두 백신 접종 후 합병증에 대해 체중 13kg 이상의 성인 및 소아 환자를 대상으로 승인했다.

테폭스는 일본 의약품 규제 당국이 후생노동성과 협력하여 승인한 최초의 오르토폭스바이러스 항바이러스 치료제다.

시가는 일본 내 독점 유통업체인 재팬 바이오테크노 파마와 협력하여 일본의 전략적 국가 비축을 위해 테폭스 주문을 납품했다.

일본의 이번 승인은 800명 이상의 건강한 자원자를 대상으로 한 15건의 경구용 테폭스 임상시험 데이터를 바탕으로 이뤄졌다. 여기에는 일본에서 실시된 20명의 건강한 자원자를 대상으로 한 핵심 반복 투여 1상 약동학(PK) 시험이 포함됐다.

이들 연구에서 약물 관련 심각한 부작용은 나타나지 않았으며, 유효 용량 범위 내에서 정량 가능한 PK가 확인됐다. 비인간 영장류(NHP)를 대상으로 한 4건의 핵심 연구와 토끼를 대상으로 한 2건의 핵심 연구에서 테폭스가 사망률과 바이러스 부하를 크게 감소시켰음을 입증했다.

테폭스는 모든 오르토폭스바이러스 표면에서 발견되는 VP37 단백질을 억제하는 고도로 표적화된 저분자 항바이러스제다. 테폭스는 감염된 세포에서 바이러스가 빠져나가는 것을 막아 감염 확산을 늦추고 면역 체계가 바이러스를 제거할 수 있도록 한다.

테폭스는 미국과 캐나다에서 천연두 치료제로 승인됐다. 유럽연합과 영국에서는 테코비리마트-시가라는 이름으로 천연두, 원숭이두창, 우두 치료와 천연두 백신 접종 후 합병증 치료에 승인됐다.

올해 초 미국 국립보건원 산하 국립알레르기감염병연구소는 원숭이두창 치료를 위한 테코비리마트의 PALM 007 임상시험에 대한 예비 분석 결과를 발표했다.

이 연구는 콩고민주공화국에서 원숭이두창에 감염된 환자들을 대상으로 시가의 테코비리마트와 위약을 투여한 결과, 무작위 배정 후 28일 이내에 병변 해소 시간의 통계적으로 유의미한 개선이라는 1차 종료점을 충족하지 못했다. 이는 주가에 부정적인 영향을 미쳤다.

목요일 마지막 확인 시점에 시가 주식은 3.01% 상승한 6.19달러를 기록했다.