vTv테라퓨틱스 당뇨병 3상 임상시험 FDA 보류 해제...주가 급등

미국 식품의약국(FDA)이 월요일 vTv테라퓨틱스(NASDAQ:VTVT)의 카디세글리아틴 임상 프로그램에 대한 임상 보류를 해제했다.

이 프로그램에는 1형 당뇨병(T1D) 대상 CATT1 3상 임상시험이 포함된다.

카디세글리아틴은 경구용 간 선택적 글루코키나제 활성화제로, 현재까지 500명 이상의 피험자에게 최대 6개월간 투여되어 전반적으로 내약성이 양호한 것으로 나타났다.

vTv테라퓨틱스는 CATT1 임상시험 기간을 12개월에서 6개월로 단축하는 프로토콜 수정안을 제출한 후 임상시험을 재개할 예정이다. 이를 통해 향후 신약신청(NDA) 제출에 필요한 대규모 핵심 임상시험 착수를 앞당길 수 있게 된다.

6개월 시점의 2단계 및 3단계 저혈당 발생률을 확인하는 기존의 1차 평가변수는 변경되지 않는다.

수정안에는 추가 6개월간의 안전성 데이터 수집이 포함되지 않는다. 임상시험 기간을 12개월에서 6개월로 단축함으로써 회사는 더 빠르게 주요 결과 데이터를 확보할 수 있게 된다.

폴 세크리 vTv테라퓨틱스 회장 겸 CEO는 "FDA가 카디세글리아틴 프로그램의 임상 보류를 해제한 것을 기쁘게 생각하며 3상 임상시험을 재개하기를 고대한다"며 "중요한 점은 주요 결과 데이터 확보 시점을 6개월 단축하는 프로토콜 수정안을 제출할 계획이며, 이를 통해 향후 NDA 제출을 지원하기 위한 대규모 3상 임상시험을 더 빨리 시작할 수 있게 된다"고 말했다.

그는 또한 "카디세글리아틴은 1형 당뇨병 환자를 위한 최초의 경구용 인슐린 보조 요법이 될 잠재력이 있으며, CATT1 3상 임상시험을 재개한 후 인슐린 단독 투여 대비 카디세글리아틴의 혈당 조절 효과와 저혈당 발생률에 대한 추가 평가를 기대한다"고 덧붙였다.

FDA는 2024년 7월 카디세글리아틴 임상 프로그램에 대해 임상 보류를 결정했다.

이는 카디세글리아틴의 최근 인체 흡수, 분포, 대사, 배설(ADME) 연구에서 표준 질량 분석법으로 해결할 수 없는 크로마토그래피 신호가 발견되었기 때문이다.

FDA는 카디세글리아틴 프로그램 재개를 위해 이 신호를 특성화하는 단일 시험관 내 연구를 요구했다.

VTVT 주식은 월요일 마지막 거래에서 66.70% 상승한 24.76달러를 기록했다.