미라제약, FDA 요구 뇌독성 연구서 케타미르-2 안전성 입증

미라제약(NASDAQ:MIRA)이 화요일 자사의 신규 경구용 NMDA 수용체 길항제 케타미르-2의 뇌독성 연구 결과를 발표했다.
이번 연구는 미국 식품의약국(FDA)이 미국 내 인체 투여 시험 개시 전 요구한 것이다.
전임상 연구 결과, 케타민과 MK-801 같은 기존 NMDA 표적 약물에서 나타났던 올니 병변(공포성 뇌 변화) 등 뇌독성의 증거가 전혀 발견되지 않았다.
이번 결과는 케타미르-2의 우수한 안전성 프로필을 재확인하고, 임상 개발 진행의 안전성을 뒷받침했다.

연구 개요
뇌독성 연구는 성체 스프라그-도울리 쥐를 대상으로 진행됐다.케타미르-2를 고용량 경구 투여했으며, 대조군에는 신경독성이 있는 것으로 알려진 NMDA 수용체 길항제 MK-801을 투여했다. 두 시점에서 뇌 조직에 대한 상세한 병리조직학적 분석을 실시했다.
주요 결과
케타미르-2 투여 동물에서 부작용이나 사망 사례가 전혀 없었다.모든 투여량에서 현미경적 또는 육안적 뇌 병변이 발견되지 않았다.MK-801 투여 동물에서는 ......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................