유로젠파마, 재발성 방광암 첫 치료제 `주스두리` FDA 승인

미국 식품의약국(FDA)이 목요일 유로젠파마(UroGen Pharma Ltd.)(NASDAQ:URGN)의 '주스두리'를 성인의 재발성 저등급 중간위험 비근육침윤성 방광암(LG-IR-NMIBC) 치료제로 승인했다. 이는 해당 질환에 대해 FDA가 승인한 최초이자 유일한 치료제다.

주스두리는 마이토마이신과 멸균 하이드로젤로 구성되어 있으며, 유로젠의 독자적인 서방형 RTGel 기술을 활용한다. 이 약물은 강력한 종양 제거 효과를 목적으로 개발됐다.

FDA 승인은 3상 ENVISION 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상시험에서 주스두리는 3개월 시점에서 78%의 완전 반응률(CR)을 보였으며, 이 중 79%의 환자가 12개월 후에도 무사건 상태를 유지했다.

현재 LG-IR-NMIBC의 표준 치료법은 일반적으로 전신마취 하에 시행되는 경요도방광종양절제술(TURBT)이다. LG-IR-NMIBC는 재발률이 높아 TURBT를 반복해서 시행해야 할 수 있다.

주스두리는 2025년 7월 1일경부터 재발성 LG-IR-NMIBC 성인 환자들을 대상으로 미국에서 사용 가능할 것으로 예상된다.

지난 5월, FDA 종양약물자문위원회는 UGN-102(마이토마이신) 방광 내 주입용 용액의 위험 대비 이점에 대해 부정적인 투표 결과를 보였다.

위원회는 재발성 LG-IR-NMIBC에 대한 UGN-102 방광 내 주입용 용액의 위험 대비 이점에 대해 찬성 4표, 반대 5표로 투표했다.

이 투표는 3상 ENVISION 연구 결과를 포함한 UGN-102의 효능과 안전성을 뒷받침하는 임상 데이터 검토 후 이루어졌다.

4월에는 유로젠파마가 젤마이토(마이토마이신) 신우용액의 장기 추적 연구에서 약 4년에 달하는 반응 지속 기간을 발표했다.

FDA는 2020년에 성인의 저등급 상부요로암(LG-UTUC) 치료제로 젤마이토를 승인했다.

OLYMPUS 임상시험에서 젤마이토로 1차 화학적 종양제거 후 완전 반응을 보인 환자들(n=41) 중에서, 암이 새로 발생했거나 재발한 경우와 관계없이 반응 지속 기간의 중앙값은 47.8개월이었다(추적 관찰 기간 중앙값 28.1개월).