인캐넥스, 수면무호흡증 치료제 중기 임상서 효과·안전성 입증

나노캡 기업 인캐넥스 헬스케어(나스닥:IXHL)가 수요일 폐쇄성 수면무호흡증(OSA) 치료를 위한 신규 경구용 약물 후보 IHL-42X의 RePOSA 2상 임상시험 결과를 발표했다. OSA는 전 세계적으로 9억명 이상이 앓고 있는 질환이다.

OSA는 수면 중 상기도가 막혀 호흡이 반복적으로 멈추고 다시 시작되는 흔한 수면장애다.

이번 결과는 주요 평가지표에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 확인했다.

RePOSA 2상 임상시험에서 IHL-42X 투여 환자군은 위약 대비 여러 주요 평가지표에서 통계적, 임상적으로 유의미한 개선을 보여 OSA 중증도 감소와 삶의 질 향상 가능성을 입증했다.

주요 결과

무호흡-저호흡 지수(AHI): 저용량 및 고용량 IHL-42X 투여군 모두 위약 대비 기저치 대비 AHI 변화율에서 통계적으로 유의미한 감소를 보였다(p<0.05). AHI는 OSA 중증도를 측정하는 주요 지표다.

AHI 최대 감소율은 고용량군에서 83%, 저용량군에서 79%를 기록했다.

저용량군의 33.3%, 고용량군의 41.2%가 AHI 30% 이상 감소를 보였으며, 저용량군의 13.9%, 고용량군의 14.7%는 50% 이상의 감소를 보여 상당수 환자에서 강력한 치료 효과를 입증했다.

환자 전반적 변화 인상도(PGI-C) 수면 관련 장애: 저용량 IHL-42X군에서 통계적으로 유의미한 개선을 보여(p<0.05) 환자가 체감하는 의미 있는 이점을 확인했다.

PGI-C 피로도: 저용량군에서 통계적으로 유의미한 개선을 보여 주간 각성도 향상과 피로도 감소를 시사했다.

산소불포화 지수(ODI): 저용량 및 고용량군 모두 통계적으로 유의미한 개선을 보여 수면 중 산소포화도 개선을 입증했다.

수면다원검사(PSG) 지표: IHL-42X는 PSG로 측정한 객관적 수면 지표를 크게 개선했다.

수면 중 각성시간(WASO): 고용량군에서 29.8% 감소해 야간 각성 시간이 줄어들었다.

앙와위 수면 중 AHI: 고용량군에서 30.3% 감소했다. 앙와위 수면은 무호흡 증상을 악화시키므로 이는 중요한 개선이다.

IHL-42X는 저용량 및 고용량 모두에서 내약성이 우수했다. 치료 기간 동안 중대한 이상반응은 보고되지 않았으며, 치료 관련 이상반응(TEAE)은 드물게 발생했고 대부분 경증 또는 중등도였다.

향후 계획

인캐넥스는 현재 IHL-42X의 상용화를 위한 준비에 집중하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)과의 2상 종료 회의를 준비 중이다.

주가 동향: IXHL 주식은 수요일 장 전 거래에서 24.3% 상승한 1.33달러를 기록했다.