카디프 온콜로지, 대장암 치료제 임상 결과에 주가 급락

암 치료법이 지속적으로 발전하는 가운데, 전이성 대장암에 대한 더 효과적인 치료법 개발이 제약업계의 주요 관심사로 떠오르고 있다. 카디프 온콜로지(Cardiff Oncology, Inc.)(NASDAQ:CRDF)는 화요일 RAS 변이 전이성 대장암(mCRC) 환자를 대상으로 한 표준치료(SoC)와 온반서티브 병용요법의 CRDF-004 2상 임상시험 데이터를 발표했다.

환자들은 온반서티브 20mg과 표준치료 병용군, 온반서티브 30mg과 표준치료 병용군, 또는 표준치료 단독군 등 6개 그룹으로 무작위 배정됐다.

전체 객관적 반응률(ORR)은 고용량군에서 59%, 20mg 용량군에서 50%를 기록했으며, 대조군은 43%의 반응률을 보였다.

6개월 시점의 ORR을 제외한 확인된 ORR은 고용량군 49%, 저용량군 42%, 대조군 30%를 각각 기록했다.

온반서티브, 높은 반응률로 기대감 상승

비교를 위해, 2024년 12월 데이터에서는 온반서티브 투여 환자 전체의 ORR이 57%였으며, 20mg 용량군에서 50%, 30mg 용량군에서 64%를 기록했고 표준치료 단독군은 33%였다.

각 환자의 종양 크기 변화를 시간에 따라 보여주는 스파이더 플롯에서는 30mg 용량군이 대조군과 20mg 용량군에 비해 더 깊은 반응을 보여주었다.

20mg과 30mg 온반서티브 투여군 모두 중간 추적기간 6개월 시점에서 대조군 대비 무진행 생존(PFS) 곡선의 조기 분리를 보여주었다.

중간 PFS는 아직 도달하지 않았으나, 30mg 용량군에서 용량 의존적 효과가 관찰되었다.

임상시험에 참여한 104명의 환자를 대상으로 안전성 분석이 실시되었다. 화학요법 및 베바시주맙과 병용한 온반서티브는 내약성이 우수했으며, 중대하거나 예상치 못한 독성은 관찰되지 않았다.

치료제의 대장암 치료 성과

3등급 이상의 부작용은 드물게 발생했으며, 호중구감소증이 온반서티브와 관련된 가장 흔한 치료 관련 부작용으로 나타났다.

1차 치료 mCRC 프로그램에 대한 업데이트는 2026년 1분기까지 예상된다.

윌리엄 블레어는 현재의 온반서티브 데이터가 3상 임상시험 진행을 포함한 추가 투자를 정당화한다고 판단했다.

앤디 시에 애널리스트는 전반적인 데이터가 온반서티브의 명확한 효과를 보여주며, 이는 주식에 대한 약세 논리를 약화시킨다고 밝혔다.

핵심 질문은 ORR 개선이 승인에 필요한 주요 지표인 PFS의 의미 있는 향상으로 이어질지 여부다.

용량 변화가 환자 생존율에 미치는 영향

과거 데이터를 보면, 3상 TRIBE 연구에서 보인 11%의 반응률 개선과 같은 소폭의 향상도 PFS 개선을 동반할 경우 주요 임상시험에서 성공적인 결과로 이어질 수 있다.

BRAF 변이 대장암을 대상으로 한 3상 BREAKWATER 연구에서는 20%의 반응률 증가가 PFS와 전체 생존율의 의미 있는 향상으로 이어졌다.

시에 애널리스트는 현재 밸류에이션이 이 화합물의 임상 프로파일에 대한 상당한 회의론을 반영하고 있으며, 윌리엄 블레어는 이에 동의하지 않는다고 밝혔다.

윌리엄 블레어는 온반서티브가 RAS 변이 1차 치료 mCRC 치료 패러다임을 혁신할 잠재력이 있다며 아웃퍼폼 등급을 유지했다.

주가 동향: 벤징가 프로 데이터에 따르면 수요일 카디프 온콜로지 주가는 2.65달러로 19.94% 하락했다.