젠맵-애브비 공동개발 혈액암 복합치료제, 질병 진행 위험 79% 감소

젠맵(NASDAQ:GMAB)은 목요일 재발성 또는 불응성 여포성 림프종(FL) 성인 환자를 대상으로 리툭시맙과 레날리도마이드(R2) 병용요법과 비교한 피하주사용 엡코리타맙 복합치료제의 3상 EPCORE FL-1 임상시험 결과를 발표했다.
이번 연구는 전체 반응률(ORR)과 무진행 생존기간(PFS)이라는 두 가지 1차 평가지표를 모두 달성했다. 두 평가지표에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 차이를 보이며, 질병 진행 또는 사망 위험을 79% 감소시켰다.
이 약물은 애브비(NYSE:ABBV)와 공동 개발 중이다.
사전 계획된 중간 분석에서 도출된 이번 결과는 제67회 미국혈액학회(ASH) 연례회의에서 발표될 예정이며, 글로벌 규제 당국 제출의 근거 자료로 활용될 예정이다.
한편 7월 24일, 미국 식품의약국(FDA)은 1차 전신요법 이후 엡코리타맙과 R2 병용요법에 대한 생물의약품 추가 허가신청(sBLA)을 우선심사 대상으로 접수했다.
sBLA 제출은 전체 반응률과 무진행 생존기간의....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................