사이토키네틱스, 아피캄텐 출시 준비 박차...FDA 승인 심사 연장에도 낙관

사이토키네틱스(CYTK)가 2분기 실적발표 컨퍼런스콜을 진행했다. 주요 내용을 살펴보면 다음과 같다.

이번 실적발표에서 사이토키네틱스는 주력 신약 아피캄텐의 규제 승인과 상용화 준비에서 상당한 진전을 이뤘다고 밝혔다. 회사는 향후 승인과 출시에 대해 낙관적인 입장을 보였으나, 비용 증가와 순손실, FDA 심사 기간 연장 등의 과제도 인정했다.

FDA가 아피캄텐의 PDUFA 심사 기한을 2025년 12월 26일로 연장했다. 이로 인해 신약 승인과 출시가 지연될 수 있으나, 회사는 유럽과 중국의 규제 심사에 대해서는 낙관적인 입장이다. 중국에서는 올해 안에, 유럽에서는 2026년 상반기 중 승인이 예상된다.

사이토키네틱스는 2026년 1분기 초 미국 시장 출시를 목표로 준비에 박차를 가하고 있다. 8,800건 이상의 영업직 지원자가 몰렸고, 거의 모든 영업 지역에 인력 배치를 완료했다.

MAPLE-HCM 임상시험에서 아피캄텐은 기존 베타차단제인 메토프롤롤 대비 최대 산소 섭취량에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 또한 비폐쇄성 비대심근증(nHCM) 대상 3상 임상시험도 예정보다 빠르게 환자 등록을 완료했다.

2분기 말 기준 현금, 현금성자산, 투자자산은 약 10억4000만 달러를 기록했다. 회사는 2025년 연간 재무 가이던스를 유지하며 재정 전략에 대한 자신감을 보였다.

R&D 비용은 전년 7960만 달러에서 1억1260만 달러로, 관리비용은 6570만 달러로 증가했다. 이는 주로 상용화 준비 투자에 기인한다.

2025년 2분기 순손실은 1억3440만 달러(주당 1.12달러)로, 전년 동기 1억4330만 달러(주당 1.31달러) 대비 소폭 감소했다. 이는 파이프라인 개발과 상용화 역량 강화를 위한 투자가 지속되고 있음을 반영한다.

PDUFA 심사 기간이 3개월 연장되면서 아피캄텐의 승인과 출시가 지연될 수 있다. 그러나 회사는 강력한 임상 데이터와 FDA와의 지속적인 소통을 바탕으로 규제 승인에 대한 자신감을 유지하고 있다.

사이토키네틱스 CEO는 아피캄텐의 규제 승인과 상용화 전망에 대해 자신감을 표명했다. 회사는 임상시험과 규제 심사에서 중요한 진전을 기대하며, 재무 안정성과 운영 준비태세 유지에 전략적 초점을 맞추고 있다.

종합하면, 사이토키네틱스는 규제 승인과 상용화 준비에서 진전을 보이고 있으나, 재무적 부담과 규제 관련 과제도 안고 있다. R&D와 상용화 준비에 대한 전략적 투자는 장기 성장에 대한 회사의 의지를 보여주고 있어, 향후 행보가 주목된다.