노보 노디스크 `위고비`, FDA서 지방간 치료제 조건부 승인

미국 식품의약국(FDA)은 지난 토요일 노보 노디스크(NYSE:NVO)의 위고비(세마글루타이드 2.4mg)에 대해 추가 적응증을 승인했다. 이번 승인은 비알코올성 지방간염(MASH) 환자 중 중등도에서 진행성 간섬유화(F2~F3단계)를 가진 성인 환자를 대상으로 한다. 치료는 저칼로리 식이요법 및 운동 증가와 병행해야 한다.

이번 조건부 승인은 ESSENCE 임상시험 1단계 결과를 근거로 이뤄졌다. 위고비는 지방간염 악화 없이 간섬유화 개선과 간섬유화 악화 없이 지방간염 해소에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였다.

임상 데이터에 따르면 72주차에서 위고비 투여 환자의 36.8%가 지방간염 악화 없이 간섬유화가 개선됐으며, 이는 위약군의 22.4%와 비교된다. 또한 위고비 투여 환자의 62.9%가 간섬유화 악화 없이 지방간염이 해소됐으며, 이는 위약군의 34.3%와 대비된다.

ESSENCE 임상시험 2단계는 240주 동안 중등도에서 진행성 간섬유화를 동반한 MASH 성인 환........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................