어치브라이프사이언스, 20년만의 첫 금연신약 FDA 승인 임박

어치브라이프사이언스(나스닥: ACHV)가 20년 만에 처음으로 나오는 금연치료제 시티시니클린의 FDA 승인을 앞두고 있다. 이 회사는 2026년 상용화를 목표로 하고 있다.
후기 단계 전문 제약회사인 어치브라이프사이언스의 파이프라인에 대한 신뢰를 보여주는 움직임으로, HC 웨인라이트는 매수 의견과 함께 목표주가 12달러를 제시하며 커버리지를 개시했다.
어치브라이프사이언스는 지난 6월 성인의 금연을 위한 니코틴 의존증 치료제 시티시니클린에 대해 FDA에 신약신청(NDA)을 제출했다.
시티시니클린의 신약신청은 금연 치료를 위한 두 건의 3상 임상시험인 ORCA-2와 ORCA-3의 효능 및 안전성 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
두 연구 모두에서 표준 행동치료와 함께 6주 또는 12주 동안 투여된 시티시니클린은 위약 대비 치료 종료 시점과 24주차까지 장기 금연율이 유의미하게 높은 것으로 나타났다.
회사는 또한 6개월 이상 시티시니클린에 노출된 300명 이상의 참가자에 대한 안전성 데이터도 포함했다.
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