FDA, 노보 노디스크 인디애나 공장서 고양이털·세균 등 오염 적발...품질관리 `구멍`

미국 식품의약국(FDA)이 노보 노디스크(Novo Nordisk A/S)가 운영하는 인디애나주 블루밍턴 공장에서 이물질 오염, 부적절한 조사, 미흡한 시정조치 등 반복적인 품질관리 실패를 적발했다.
노보 노디스크는 2024년 노보 홀딩스가 카탈런트(Catalent)를 인수하는 대규모 거래의 일환으로 110억 달러를 들여 3개의 충전-마감 시설을 인수했다. 이탈리아 아나니, 벨기에 브뤼셀, 인디애나주 블루밍턴에 위치한 이들 시설은 무균 의약품 충전을 전문으로 한다.
회사 내부 기록에 따르면 100% 수동 육안 검사 과정에서 고양이털과 미확인 입자 등 외부 오염물질이 발견되는 등 여러 건의 품질 이탈이 발생했다.
이 문제는 FDA 보고서 사본을 입수한 스탯뉴스(STAT News)가 목요일 보도했다.
FDA 조사관은 "해당 생산시설이 오염의 근본 원인을 규명하지 못했고, 전체 제품 로트에 미칠 수 있는 잠재적 영향을 평가하지 않았으며, 상류 공정 배치에서 유사한 문제가 발생했을 가능성도 검토하지...............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................