텔릭스, 신장암 진단약물 FDA 승인 두번째 거절당해

텔릭스 파마슈티컬스(Telix Pharmaceuticals Limited)가 신장암 진단용 PET 영상제제 TLX250-CDx(지르케익스, 89Zr-DFO 기렌툭시맙)의 생물의약품허가신청(BLA)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. 이 약물은 신장 종괴를 투명세포 신세포암(ccRCC)으로 진단하고 특성을 파악하기 위한 실험용 PET 영상제제다.
FDA는 화학·제조·관리(CMC) 자료와 관련된 미비점을 지적했다.
FDA는 지르콘(ZIRCON) 3상 임상시험에 사용된 약물과 상업용 생산을 위해 규모를 확대한 제조공정 사이의 동등성을 입증하는 추가 데이터를 요청했다.
또한 FDA는 두 개의 제3자 제조 및 공급망 파트너사에 대해 발행된 결함 통지서(Form 483)에 대한 시정이 재신청 전에 필요하다고 밝혔다.
텔릭스는 FDA와 타입A 회의를 요청하여 미비점을 해결하고 재신청을 위한 적절한 일정을 결정할 계획이다.
TLX250-CDx는 혁신치료제 지정과 우선심사......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................