캐프리코 테라퓨틱스, 주가 조작 혐의로 집단소송 당해

바이오기업 캐프리코 테라퓨틱스(CAPR)가 레비 앤 코르진스키 로펌으로부터 집단소송을 당했다. 원고 측 주주들은 2024년 10월 9일부터 2025년 7월 10일(소송 대상 기간) 사이에 인위적으로 부풀려진 가격에 주식을 매수했다며 손실 보상을 요구하고 있다.

캐프리코 테라퓨틱스는 근육 질환 등 특정 질병의 치료와 예방을 위한 세포 및 엑소좀 기반 치료제를 개발하는 임상단계 바이오기업이다. 현재 이 회사는 뒤셴형 근이영양증(DMD) 관련 심근병증 치료를 위한 주력 신약 후보물질 데라미오셀을 시험하고 있다.

이번 소송의 핵심은 캐프리코가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 데라미오셀에 대한 생물의약품 허가신청(BLA) 승인을 받을 수 있다고 한 주장이다.

캐프리코 테라퓨틱스의 허위 주장

소송에 따르면, 캐프리코와 고위 임원진은 소송 대상 기간 동안 지속적으로 허위 및 오해의 소지가 있는 공시를 했다. 특히 데라미오셀의 2상 HOPE-2 임상시험 4년 안전성 및 유효성 데이터에 대한 진실된 정보를 SEC 제출 문서와 관련 자료에서 누락한 혐의를 받고 있다.

캐프리코는 2024년 11월 13일 보도자료를 통해 FDA와의 사전 BLA 미팅 피드백에 따라 2024년 10월부터 DMD 관련 심근병증 치료제 데라미오셀의 정식 승인을 위한 단계별 BLA 제출을 시작했으며, 2024년 말까지 제출을 완료할 것이라고 발표했다.

같은 날 실적발표 컨퍼런스콜에서 CEO는 임상시험 결과 데라미오셀이 골격근 근육병증을 감소시키고 심근병증을 개선한다고 밝혔다. FDA에 지속적으로 공유된 데이터는 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 이점을 보여줬다고 강조했다. 골격근 근육병증은 뼈에 연결된 근육을 약화시켜 기능을 저하시키는 질병이며, 심근병증은 심장 근육이 약해지거나 손상되어 심장의 혈액 펌프 기능이 저하되는 질환이다.

2025년 3월 19일 보도자료에서는 데라미오셀의 BLA 제출에 2상 HOPE-2 임상시험과 공개 연장시험의 안전성 및 유효성 데이터가 포함됐다고 밝혔다. 연구 결과 데라미오셀이 최대 3년까지 심장 기능을 개선하고 강력한 안전성 프로필을 유지했다고 발표했다.

그러나 이후 밝혀진 사실에 따르면, 피고들은 2상 HOPE-2 임상시험의 4년 안전성 및 유효성 데이터의 실제 결과를 투자자들에게 알리지 않았다.

원고 측 주장

원고들은 피고들이 소송 대상 기간 동안 회사의 사업과 전망에 대한 중요 정보를 은폐하고 거짓말을 함으로써 투자자들을 기만했다고 주장한다. 특히 2상 HOPE-2 임상시험 결과가 유효성에 대한 실질적 증거 요건을 충족하지 못했다는 사실을 투자자들에게 오도했다는 혐의다.

2025년 7월 11일, 캐프리코는 FDA로부터 완전 답변 서한(CRL)을 받았다고 발표했다. FDA는 유효성에 대한 실질적 증거 요건을 충족하지 못했으며 추가 임상 데이터가 필요하다며 BLA를 거부했다. 이 소식이 전해지자 CAPR 주가는 당일 33% 가까이 폭락했다.

결론적으로 피고들은 캐프리코가 FDA로부터 데라미오셀의 생물의약품 허가를 받을 수 있는 능력에 대해 투자자들에게 제대로 알리지 않았다. 이러한 문제로 인해 CAPR 주식은 올해들어 54.5%의 손실을 기록했다.