크리스탈바이오텍 비주벡, FDA 승인 확대...신생아도 유전자치료 가능

미국 식품의약국(FDA)이 월요일 크리스탈바이오텍(Krystal Biotech, Inc.)(NASDAQ:KRYS)의 비주벡(beremagene geperpavec-svdt) 적응증 확대를 승인했다.
이번 승인으로 비주벡의 치료 대상이 출생 직후부터의 영유아를 포함한 모든 이영양성 수포성 표피박리증(DEB) 환자로 확대됐다. 또한 환자들은 비주벡 도포와 상처 드레싱 관리에서 더 큰 유연성을 갖게 됐다.
수포성 표피박리증(EB)은 피부와 점막이 약해져 경미한 마찰이나 충격에도 통증을 동반한 물집과 피부 손상이 발생하는 희귀 유전질환군이다.
이번 라벨 업데이트로 상처 드레싱 관리도 더욱 용이해졌다. 기존에는 24시간을 기다려야 했던 드레싱 제거를 다음 드레싱 교체 시점에 할 수 있게 되어, 비주벡을 기존 상처 관리 루틴에 더욱 자연스럽게 통합할 수 있게 됐다.
이번 적응증 확대는 미국 내 비주벡 출시 이후 수집된 실제 임상 데이터와 올해 초 발표된 미국 내 공개 연장 연구 결과를 바탕으로 했다......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................