ARS파마, FDA에 아퀘스티브 알러지 치료제 승인 연기 촉구

ARS파마슈티컬스(NASDAQ:SPRY)가 월요일 FDA에 아퀘스티브 테라퓨틱스(NASDAQ:AQST)의 실험용 에피네프린 치료제와 관련해 안전성, 투여량, 실제 사용상의 우려를 제기하며 승인 연기를 촉구하는 청원서를 제출했다.

이번 청원은 설하필름 형태의 AQST-109(상품명 아나필름)의 승인을 보류할 것을 요청했다. ARS파마는 승인이 이뤄질 경우 심혈관 위험을 강조하는 경고 문구를 박스형태로 표시할 것을 요구했다.

ARS파마는 현재 데이터로는 아나필락시스 환자에 대한 해당 약물의 안전성과 효능이 충분히 입증되지 않았다고 주장했다. 회사는 사용성과 약리학적 우려를 해소하기 위한 추가 연구를 요청했다.

ARS파마는 알러지 환자들을 대상으로 실제 안전성과 사용성 시험을 실시할 것을 권고했다. 이는 중증 반응 시 AQST-109가 안정적으로 흡수될 수 있는지 평가하기 위한 것이다. 또한 약물의 전구체 성분과 대사산물에 대한 더 면밀한 연구를 요구했다. 회사는 다른 에피네프린 제제에서는 볼 수 없었던 이례적인 이완기 혈압 상승이 관찰됐다고 지적했다.

청원서는 과다 노출로 인한 위험을 방지하기 위해 5분 간격의 반복 투여에 대한 약동학 연구를 촉구했다. ARS파마는 이러한 데이터 없이 승인이 이뤄지는 것은 시기상조이며, 승인될 경우 잠재적 심혈관 합병증에 대한 경고를 박스 형태로 표시해야 한다고 경고했다.

ARS파마는 식품의약품화장품법에 따른 FDA의 안전성 이유 승인 지연 권한을 언급하며, 아퀘스티브가 디아제팜 구강필름 리버번트에 대해 이전에 완전응답서한을 받은 사실을 지적했다. 회사는 AQST-109가 최소 치사량 주입 기준의 3배에 달하는 에피네프린을 전달한다는 점에서 더 큰 위험을 초래한다고 밝혔다.

아퀘스티브는 2025년 4월 1일 AQST-109의 판매 허가를 신청했으며, PDUFA 결정일은 2026년 1월 31일이다.

ARS파마는 추가 연구가 완료될 때까지 이 신청을 진행해서는 안 된다는 입장을 고수하고 있다.

주가 동향: 화요일 최근 거래에서 SPRY 주가는 1.89% 상승한 9.98달러, AQST 주가는 4.64% 상승한 5.41달러를 기록했다.