엔보이메디컬, FDA 인공와우 최종 임상시험 승인에 자금조달 규모 축소

엔보이메디컬(NASDAQ:COCH)은 첫 10명의 환자로부터 얻은 3개월 데이터가 긍정적으로 나타남에 따라 완전 이식형 어클레임 인공와우 임플란트의 핵심 임상시험을 최종 단계로 확대하는 FDA 승인을 받았다고 화요일 발표했다.

FDA의 확대 요청 승인으로 기존의 불확실했던 시기 변수가 제거되어 규제 승인을 향한 경로가 명확해졌다.

이에 따라 회사는 예상 일정을 3-6개월 단축했으며, 2026년 1분기 초까지 전체 등록을 완료할 것으로 예상하고 있다.

상용화 일정 단축과 효율성 개선으로 경영진은 예상 자금조달 규모를 1000만-1500만 달러 축소할 수 있게 됐다.

1단계 임상시험은 미국 내 5개 임상시험 기관에서 10명의 참가자를 대상으로 진행됐다.

10명의 환자 모두 심각한 부작용이나 예상치 못한 기기 관련 문제 없이 3개월 이정표를 달성했다.

또한 예비 임상 데이터는 시험용 어클레임 인공와우가 의도된 용도에 대한 효과를 달성할 수 있다는 것을 효과적으로 입증했으며, 이는 FDA가 확대 시험 등록을 승인하는 필수 조건이었다.

완전 이식형 어클레임 인공와우는 3개월 방문 시점에서 '인공와우 단독' 조건으로 보청기 없이 시험되었다.

임상시험의 2단계이자 최종 단계는 미국 내 7개 임상시험 기관에서 추가로 46명의 참가자를 대상으로 진행될 예정이다.

미국 내 인공와우 이식 대상자로 추정되는 280만 명의 성인 중 5% 미만만이 현재 이식을 받고 있는 것으로 추정된다.

즉, 인공와우 이식으로 혜택을 받을 수 있는 미국 성인의 약 95%가 아직 이식을 받지 않았다는 것을 의미한다.

엔보이메디컬은 이러한 현상의 주요 원인 중 하나로, 대부분의 사람들이 현재의 부분 이식형 인공와우처럼 청각 장애를 드러내는 부피가 큰 의료기기를 머리에 부착하고 싶어 하지 않기 때문이라고 보고 있다.

어클레임은 외부 착용 하드웨어를 제거함으로써 인공와우 산업의 시장 침투를 오랫동안 방해해온 실질적인 도입 장벽을 극복하도록 설계되었다.

주가 동향: COCH 주식은 월요일 0.79달러에 마감했다.