컬리난 테라퓨틱스, 특정 돌연변이 폐암 환자의 뇌 전이 치료제 효과 입증

타이호 온콜로지와 컬리난 테라퓨틱스(나스닥: CGEM)는 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이(ex20ins) 또는 비일반적 비ex20ins EGFR 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 지팔레르티닙의 REZILIENT2 연구 중 중추신경계(CNS) 관련 코호트의 새로운 데이터를 일요일 공개했다.

이 데이터는 2025년 유럽종양학회(ESMO) 학회에서 발표될 예정이다.

미니 구두 발표에서는 진행 중인 병행 코호트 2b상 REZILIENT2 임상시험의 CNS 관련 코호트에서 나온 지팔레르티닙의 예비 효능과 안전성 데이터를 중점적으로 다룰 예정이다.

EGFR ex20ins NSCLC 환자의 기저 뇌 전이 발생률은 23%에서 39%로 보고되고 있다.

CNS 관련 폐암 환자는 예후가 좋지 않아 수술과 방사선 치료를 포함한 더 적극적인 치료가 필요하다.

예비 효능 요약

2025년 2월 데이터 마감 시점 기준으로, 진행 중인 병행 코호트 2b상 REZILIENT2 임상시험의 CNS 관련 코호트에 등록된 32명의 환자가 지팔레르티닙 100mg을 하루 2회 경구 투여받았다. 환자들은 중간값 기준 2회의 이전 치료를 받았다. 등록된 모든 환자 중 21명이 ex20ins 돌연변이를, 13명이 기타 비일반적 돌연변이를 가지고 있었다.

측정 가능한 CNS 질환이 있는 환자군에서 뇌 전이에 대한 신경종양 반응 평가(RANO-BM) 기준으로 평가 가능한 환자(연수막 전이(LMD) 환자 3명 포함, n=16) 중 두개내 객관적 반응률은 31.3%였으며, 이는 한 건의 두개내 완전 반응을 포함한다.

같은 환자군에서 두개내 질병 통제율(iDCR)은 68.8%였고, 중간 두개내 반응 지속 기간(DOR)은 8.1개월이었다.

코호트 환자 29명을 대상으로 측정한 결과, 예비 전신 객관적 반응률(ORR)은 27.6%였고 중간 반응 지속 기간은 7.6개월이었다.

이 환자군에서 두개내 항종양 활성은 전체 전신 항암 활성과 유사한 수준을 보였다.

예비 안전성 및 내약성 요약

하루 2회 100mg 경구 투여된 지팔레르티닙은 내약성이 좋았으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.

3등급 이상의 치료 관련 부작용은 8명(25%)의 환자에서 발생했으며, 빈혈(3명)과 간질성 폐질환(2명)이 포함되었다. 간질성 폐질환으로 인한 사망이 1건 있었다.

주가 동향: CGEM 주식은 월요일 마지막 거래 시점 기준 4.96% 상승한 7.77달러를 기록했다.