사이넥시스, 3상 마리오 임상시험 중단... 이브렉사펀저프 성장 경로에 새로운 의문 제기

사이넥시스(SCYX)가 진행 중인 임상시험에 대한 업데이트를 발표했다.

연구 개요: 사이넥시스는 "칸디다혈증 및/또는 침습성 칸디다증에 대한 두 가지 치료 요법의 3상, 다기관, 전향적, 무작위, 이중맹검 연구(MARIO)"라는 제목의 3상 임상시험을 진행하고 있다. 이 연구는 초기 병원 치료 후 혈액 및 장기의 심각한 진균 감염에 대한 두 가지 단계적 치료 옵션을 비교한다. 이 연구의 목표는 회사의 경구용 약물인 이브렉사펀저프가 표준 치료와 동등하거나 개선될 수 있는지 확인하는 것으로, 이는 높은 수요 영역에서 더 광범위한 사용을 뒷받침하고 사이넥시스의 장기 상업적 전망에 정보를 제공할 수 있다.

중재/치료: 모든 환자는 먼저 일반적인 병원용 항진균제인 정맥 에키노칸딘을 투여받는다. 그런 다음 두 가지 경구 치료 중 하나로 전환된다. 시험 중인 사이넥시스 약물인 이브렉사펀저프(SCY-078) 또는 오랜 표준 치료제인 플루코나졸이다. 이는 이브렉사펀저프가 침습성 칸디다증 및 칸디다혈증에 대한 효과적인 경구 후속 치료제로 사용될 수 있음을 보여주어, 의사들에게 플루코나졸을 넘어서는 새로운 옵션을 제공할 수 있다는 의도다.

연구 설계: 이것은 환자들이 두 가지 치료 경로 중 하나에 무작위로 배정되는 중재적 3상 임상시험이다. 모델은 "병렬"로, 각 그룹이 정맥 치료 후 두 가지 경구 옵션 중 하나만 받는다는 의미다. 이 시험은 이중맹검으로 4자 마스킹이 적용된다. 환자, 담당 의사, 연구 책임자, 결과 평가자는 어떤 경구 약물이 투여되는지 알지 못한다. 주요 목적은 치료로, 각 요법이 감염을 얼마나 잘 제거하고 회복을 지원하는지 측정한다.

연구 일정: 이 연구는 2021년 12월에 처음 제출되어 규제 및 현장 설정의 공식적인 시작을 알렸다. 치료 초점을 가진 3상으로 등재되었지만, 이후 "종료"로 표시되어 등록 또는 추적 관찰이 처음 계획보다 일찍 중단되었음을 나타낸다. 가장 최근 업데이트는 2025년 12월 17일에 제출되었으며, 이는 투자자들에게 기록이 검토되고 조정되었음을 알려주는데, 종종 업데이트된 전략, 안전성 또는 운영 결정에 맞추기 위한 것이다. 아직 레지스트리에 주요 또는 최종 결과가 게시되지 않았다.

시장 영향: 핵심 적응증에서 후기 단계 임상시험의 종료는 일반적으로 약물의 시장 진입 경로에 대한 불확실성을 야기하고 사이넥시스 주식에 대한 단기 심리에 부담을 줄 수 있다. 투자자들은 전체 세부 사항이 아직 공개되지 않았더라도 안전성, 효능, 등록 문제 또는 우선순위 변경에 대해 우려할 수 있다. 동시에 이브렉사펀저프는 이미 진균 질환 분야에서 입지를 확보하고 있으며, 경영진은 다른 적응증이나 파트너십 전략에 다시 집중할 수 있다. 에키노칸딘 및 아졸 제조업체를 포함한 침습성 진균 감염 분야의 경쟁업체들은 이브렉사펀저프의 이 분야에서의 역할이 좁아지면 한계적으로 이익을 얻을 수 있다. 현재로서는 이 업데이트가 주로 투자자들이 임상 전략, 규제 계획 및 수익 기대치에 대한 해석에 대한 명확성을 위해 사이넥시스의 향후 공시를 지켜봐야 할 필요성을 강화한다.

MARIO 연구 기록은 최근 ClinicalTrials.gov에서 업데이트되었으며, 추가 세부 정보는 ClinicalTrials 포털에서 확인할 수 있다.

(SCYX)의 잠재력에 대해 자세히 알아보려면 사이넥시스 의약품 파이프라인 페이지를 방문하라.