아퀘스티브, 아나필름 NDA 검토에서 FDA 결함 통보 받아

아퀘스티브 테라퓨틱스(AQST)가 업데이트 소식을 공개했다.

2026년 1월 9일, 아퀘스티브 테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)이 중증 알레르기 반응 치료용 설하 에피네프린 필름인 아나필름(Anaphylm)에 대한 신약 승인 신청서에서 구체적으로 명시되지 않은 결함을 발견했다고 발표했다. 이로 인해 FDA는 현재 라벨링 및 시판 후 의무사항에 대한 논의를 진행할 수 없으며, 2026년 1월 31일로 예정된 PDUFA 승인 날짜가 지연될 가능성이 있다. 다만 FDA의 검토는 계속 진행 중이며 최종 결정은 아직 내려지지 않았다. 회사는 FDA와 협력하여 문제를 명확히 하고 해결하는 동시에 아나필름의 글로벌 규제 전략을 추진하고 있다. 여기에는 2025년 캐나다, 유럽, 영국에서의 규제 협의와 2026년 승인 신청 계획이 포함된다. 또한 2025년 12월 31일 기준 미감사 현금 및 현금성 자산이 약 1억 2천만 달러로, 이는 미국 승인 및 출시 노력과 국제 확장 계획을 지원하기에 충분........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................