크리스탈 바이오테크, 수익성 성장 강조한 실적 발표

크리스탈 바이오테크(KRYS)가 4분기 실적 발표를 진행했다. 주요 내용은 다음과 같다.

크리스탈 바이오테크의 최근 실적 발표는 대체로 긍정적인 모습을 보였으며, 견고한 상업적 성과와 관리 가능한 성장통 사이의 균형을 유지했다. 경영진은 강력한 매출 성장, 최고 수준의 마진, 탄탄한 재무 상태를 강조하는 한편, 비용 인플레이션, 유럽 가격 불확실성, 특히 일본과 가정 투여 분야의 운영상 마찰도 인정했다.

바이제벡 모멘텀이 주도한 매출 성장

크리스탈은 4분기 바이제벡 순매출 1억710만 달러를 기록하며 연간 순매출을 3억8910만 달러로 끌어올렸고, 이는 2024년 대비 약 34% 성장한 수치다. 분기 매출은 3분기 대비 약 10%, 전년 동기 대비 약 18% 증가했으며, 출시 이후 바이제벡의 총 매출은 7억3000만 달러를 넘어섰다.

높은 마진과 수익성이 투자 매력 강화

매출총이익률은 4분기와 연간 모두 94%를 유지했으며, 경영진은 향후에도 90~95% 범위를 유지할 것으로 전망했다. 순이익은 4분기 5140만 달러, 연간 2억480만 달러를 기록했으며, 주당순이익은 일회성 비현금 세금 혜택으로 상승했지만 이는 반복되지 않을 수 있다.

10억 달러 가까운 현금 보유로 운영 여력 확보

연말 현금 및 투자자산은 9억5590만 달러로, 크리스탈은 글로벌 출시와 후기 임상 프로그램 자금 조달을 위한 상당한 여력을 확보했다. 이러한 유동성 완충은 단기 자금 조달 위험을 줄이고 확장 가속화에 따른 높은 운영비 흡수 능력을 뒷받침한다.

미국 상업 엔진 지속 확대

미국 시장은 여전히 핵심 매출 동력으로, 4분기에만 50명 이상의 신규 처방자가 추가됐고 출시 이후 500명 이상의 고유 처방자를 확보했다. 상환 승인은 3분기 연속 가속화됐으며, 현재 60건 이상의 승인을 받아 보험사들의 바이제벡 수용을 입증했다.

글로벌 출시 탄력 받지만 여전히 초기 단계

크리스탈은 입지를 넓히고 있으며, 유통 계약은 현재 20개국 이상으로 확대됐고 최근 이스라엘 파트너를 추가하는 등 2026년까지 40개국 이상을 목표로 하고 있다. 독일, 프랑스, 일본에서는 약 90명 이상의 환자가 바이제벡을 처방받아 초기 채택을 보여주지만 기저가 낮은 상태다.

일본 출시, 규제 마찰로 지연

일본에서는 규제 당국이 첫 해 동안 2주 단위 처방을 의무화하여 환자와 의사에게 추가 부담을 주고 있다. 경영진은 이 요건이 업무 흐름이 성숙하고 실제 루틴이 안정될 때까지 순응도와 매출에 압박을 줄 수 있다고 경고했다.

해외 환자 지표 가시성 제한적

미국 외 지역에서 크리스탈의 환자 수 파악은 주로 분배된 바이알과 약국 데이터에 기반한 대략적인 수준에 머물고 있다. 회사는 아직 국가별 환자 수를 신뢰성 있게 세분화할 수 없다고 인정했으며, 이는 지역별 세부 채택 지표를 원하는 투자자들을 실망시킬 수 있다.

미국 외 매출 비중 증가로 매출총이익률 압박

4분기 매출총이익률은 3분기 96%, 전년 동기 95%에서 94%로 소폭 하락했으며, 매출원가는 660만 달러로 증가했다. 이는 미국 외 지역의 판매량 증가와 예상되는 제조 공정 최적화 이전의 높은 단위당 비용을 반영한다.

성장 투자로 운영비 증가

판매관리비는 4분기 4140만 달러로 전년 동기 대비 약 32% 증가했으며, 이는 인력, 법률 및 컨설팅 비용, 글로벌 출시를 위한 마케팅 비용 증가에 기인한다. 연구개발비도 파이프라인이 대규모 등록 연구로 진전되면서 1480만 달러로 소폭 증가했다.

유럽 가격 협상이 매출 인식 변동성 추가

독일과 프랑스에서 진행 중인 가격 협상은 2026년 매출이 환자 성장과 동조화되지 않을 수 있음을 의미한다. 경영진은 독일 가격 조정이 2026년 중 이뤄지고 프랑스는 그 이후에 해결될 것으로 예상하며, 이는 발생액과 시기 차이로 인한 비선형적 매출 인식으로 이어질 것이다.

KB407, 낭포성 섬유증 폐 형질도입 성공

파이프라인 관심은 낭포성 섬유증 치료제 KB407에 집중됐으며, 폐 생검에서 전장 야생형 CFTR의 성공적인 전달과 발현을 보여줬다. 조절제 부적격 환자를 포함한 환자들에서 29~42%의 형질도입률과 최소 96시간까지의 지속적 발현이 확인되어 반복 투여 연구의 기반을 마련했다.

등록 연구, 가정 투여로 전환

크리스탈은 KB801 EMERALD-1 연구를 약 60명의 환자로 확대하고 투여를 1일 1회 가정 또는 보호자 투여로 조정했으며, KB803은 주 3회 가정 투여로 수정했다. 임상 시험 기관의 절반 이상이 이미 활성화됐으며, 회사는 연말 이전에 두 프로그램 모두에서 데이터 결과를 발표할 것으로 예상한다.

가정 투여, 편의성과 새로운 위험 동반

가정 또는 보호자 투여로의 전환은 편의성을 개선하여 잠재적으로 임상시험 참여와 향후 상업적 채택을 확대하기 위해 설계됐다. 그러나 경영진은 가정 사용이 투여 오류 위험을 초래하여 투여 조정이 필요할 수 있으며, 이는 이전 데이터와의 비교를 복잡하게 만들 수 있다고 언급했다.

신속심사 및 RMAT 지정으로 규제 순풍

파이프라인은 또한 미국 규제 당국의 인정을 받았으며, KB111은 신속심사 지위를, KB707은 RMAT 지정을 받았다. 유럽에서는 바이제벡이 프랑스에서 프리 갈리앙 상을 수상하여 피부과 분야에서의 혁신성과 임상적 영향을 인정받았다.

자본 배분, 자사주 매입보다 내부 성장 우선

상당한 현금 잔고에도 불구하고 크리스탈은 단기적으로 자사주 매입 가능성이 낮다고 밝히며 출시와 연구개발 자금 조달을 우선시했다. 회사는 또한 현재 도입 허가나 인수 계획이 없으며, 이는 즉각적인 자본 환원에 초점을 맞춘 투자자들을 실망시킬 수 있다.

가이던스, 강력한 마진과 투자 증가 시사

경영진은 매출총이익률이 90~95% 범위를 유지하는 한편 비GAAP 연구개발비와 판매관리비가 2025년 1억5030만 달러에서 2026년 1억7500만~1억9500만 달러로 증가할 것으로 예상했다. 상업적으로 크리스탈은 2026년까지 유통업체 범위를 40개국 이상으로 확대하고, 2026년 하반기 이탈리아 출시를 진행하며, 연말 이전에 KB407, KB801, KB803의 주요 임상 결과를 발표할 계획이다.

크리스탈 바이오테크의 실적 발표는 고마진 제품을 잘 실행하면서 프랜차이즈를 글로벌화하고 유망한 유전자 치료 파이프라인을 발전시키기 위해 대규모 투자를 하고 있는 회사의 모습을 보여줬다. 유럽 가격 불확실성, 비용 증가, 운영상 문제가 단기 전망을 다소 제한하지만, 지속 가능한 수익성, 풍부한 현금, 다수의 후기 단계 촉매제 조합은 장기 전망을 확고히 긍정적으로 유지하고 있다.