바이오젠의 BIIB091 다발성경화증 임상시험 완료...주요 파이프라인 촉매제 마련

바이오젠 (BIIB)이 진행 중인 임상시험에 대한 업데이트를 발표했다.

바이오젠은 "재발형 다발성 경화증 환자를 대상으로 BIIB091 단독요법 및 디록시멜 푸마레이트와의 병용요법의 안전성과 유효성을 순차적으로 평가하기 위한 2부 구성, 다기관, 무작위 배정, 맹검, 활성 대조군 2상 연구"라는 제목의 2상 임상시험을 진행하고 있다. 이 연구의 목표는 재발형 다발성 경화증 성인 환자에서 BIIB091 단독 및 디록시멜 푸마레이트와의 병용 투여 시 안전성과 뇌 영향을 평가하는 것으로, 회사의 핵심 성장 분야다.

이 연구는 재발형 다발성 경화증의 질병 활성도를 감소시키도록 설계된 경구용 약물 BIIB091을 시험한다. 이 약물은 단독으로 사용되거나 바이오젠의 기존 치료제인 디록시멜 푸마레이트와 병용 투여되며, BIIB091 추가가 뇌 염증 및 재발 조절을 개선할 수 있는지 확인한다.

이는 환자들이 무작위로 다양한 치료군에 배정되는 중재적 무작위 배정 연구다. 환자와 연구진 모두 누가 BIIB091, 디록시멜 푸마레이트, 병용요법 또는 위약을 받는지 알 수 없도록 맹검 설계를 사용하며, 주요 목표는 예방이나 진단이 아닌 활성 질환에 대한 치료 평가다.

임상시험은 두 부분으로 구성된다. 1부에서는 참가자들이 고용량 BIIB091, 저용량 BIIB091 또는 표준 용량 디록시멜 푸마레이트를 투여받으며, 이를 통해 2부에 사용할 최적의 BIIB091 용량을 선택한다.

2부에서는 새로운 참가자들이 디록시멜 푸마레이트 단독 또는 디록시멜 푸마레이트와 다양한 용량의 BIIB091 병용요법을 받는다. 이러한 단계적 계획을 통해 바이오젠은 연구의 두 부분 전반에 걸쳐 안전성과 뇌 스캔을 측정하면서 용량을 최적화할 수 있다.

이 연구는 2023년 3월 23일 최초 제출 후 환자 등록을 시작했으며, 이는 재발형 다발성 경화증에서 이 자산의 공식 출시를 의미한다. 2상 치료 임상시험으로서 광범위한 승인보다는 개념 증명과 용량 설정에 초점을 맞춘다.

현재 상태는 완료로 표시되어 있으며, 이는 환자 방문과 투약이 종료되었음을 의미한다. 1차 완료는 가장 최근 업데이트 이전에 발생했으며, 이를 통해 바이오젠은 데이터를 확정하고 분석 및 공개 단계로 나아갈 수 있다.

기록에 대한 최신 업데이트는 2026년 2월 18일에 제출되었으며, 이는 바이오젠이 프로토콜이나 상태 세부사항을 갱신했음을 나타낸다. 아직 결과가 게시되지 않아 투자자들은 유효성과 전체 안전성에 대한 가시성이 부족하지만, 완료 상태는 개발 리스크를 낮춘다.

이번 업데이트는 바이오젠에 다소 긍정적이다. 재발형 다발성 경화증에서 완료된 2상 임상시험은 텍피데라 및 뷰머리티와 같은 기존 제품을 넘어 회사의 파이프라인을 뒷받침한다. 결과가 양호할 경우 BIIB091은 경구용 다발성 경화증 치료제의 대규모 시장에서 노바티스, 로슈 등과 경쟁하는 바이오젠의 입지를 강화할 수 있다.

단기적으로 주요 촉매제는 최종 데이터가 될 것이며, 이는 디록시멜 푸마레이트 단독 대비 효과 강도와 안전성 신호에 따라 의미 있는 주가 변동을 유발할 수 있다. 데이터 공개 전까지 시장 심리는 신중하게 낙관적일 가능성이 높으며, 완료 상태는 실행 리스크를 낮추지만 아직 근본적인 밸류에이션을 변화시키지는 않는다.

연구 기록은 최근 업데이트되었으며 현재 완료로 표시되어 있고, 추가 세부사항은 ClinicalTrials 포털에서 확인할 수 있다.

BIIB의 잠재력에 대해 자세히 알아보려면 바이오젠 의약품 파이프라인 페이지를 방문하라.