트래비어 테라퓨틱스 실적 발표, 위험 속 성장세 보여

트래버 테라퓨틱스(Travere Therapeutics, Inc., (TVTX))가 4분기 실적 발표를 진행했다. 주요 내용은 다음과 같다.

트래버 테라퓨틱스는 최근 실적 발표에서 신중하면서도 낙관적인 어조를 유지했다. 신장 치료제 필스파리(FILSPARI)의 수요가 사상 최고치를 기록했고, 매출이 세 자릿수 성장률을 보였으며, 흑자 전환에 성공했다고 밝혔다. 경영진은 비용 증가, 규제 지연, 경쟁 심화를 인정했지만, 강력한 실행력과 파이프라인 진전으로 2026년을 향해 더욱 견고한 기반을 마련했다고 강조했다.

필스파리 수요 사상 최고 기록

필스파리는 IgA 신병증 치료에서 지속적으로 입지를 넓혀가고 있으며, 2025년 4분기 신규 환자 처방 신청서가 908건으로 분기 기준 최고치를 기록했다. 경영진은 이러한 모멘텀이 2026년 초까지 이어지고 있으며, 신규 처방 의사와 기존 의사들의 처방 확대가 동시에 진행되면서 치료제에 대한 의료계의 광범위한 수용을 보여주고 있다고 설명했다.

필스파리, 세 자릿수 매출 성장 견인

필스파리의 미국 내 순제품 매출은 2025년 4분기 약 1억330만 달러, 연간 3억2200만 달러를 기록하며 전년 대비 144% 성장했다. 이러한 급속한 성장은 아직 초기 단계인 IgA 신병증 시장에서 이 약물의 상업적 잠재력을 입증하며, 트래버의 주요 매출 동력으로 자리매김했다.

흑자 전환 달성

미국 내 총 순제품 매출은 4분기 1억2660만 달러, 2025년 연간 4억1050만 달러를 기록하며 필스파리를 넘어선 광범위한 개선을 반영했다. 트래버는 GAAP 기준 순이익 270만 달러(주당 0.03달러)를 기록해 전년도 6030만 달러 적자에서 벗어났으며, 비GAAP 순이익은 3330만 달러로 전년도 적자를 완전히 반전시켰다.

FSGS 규제 진전에도 불구하고 지연 발생

트래버는 국소분절사구체경화증(FSGS) 적응증에 대한 필스파리의 규제 진전을 강조했다. 추가 신청서가 FDA의 적극적인 검토를 받고 있으며, 새로운 결정일은 2026년 4월 13일로 설정됐다. 일정 변경에도 불구하고 경영진은 임상 프로파일에 대한 자신감을 표명하며, 단백뇨 감소가 승인 가능한 대리 종말점으로 작용할 수 있다는 믿음을 재확인했다.

고전적 HCU에서 펙티바티나제 프로그램 재개

회사는 펙티바티나제(pegtibatinase)의 제조 공정을 개선한 후 핵심 3상 HARMONY 임상시험과 ENSEMBLE 연장 연구의 임상시험장 활성화를 재개했다. 초기 1/2상 COMPOSE 데이터에서 총 호모시스테인 수치가 약 67% 감소했고, 일부 환자에서 1년까지 지속적인 반응을 보여 고전적 호모시스틴뇨증 치료제로서의 잠재력을 뒷받침했다.

마일스톤 달성으로 재무 상태 강화

트래버는 2025년 말 현금, 현금성 자산 및 유가증권으로 약 3억2280만 달러를 보유하며 견고한 유동성 완충 장치를 확보했다. 4분기 실적은 CSL 관련 마일스톤에서 약 4000만 달러, 레날리스(Renalys) 거래에서 약 1000만 달러, 별도의 중단 사업 마일스톤 수익으로 강화됐으며, 이 모든 것이 재무 상태를 개선했다.

상업적 확장으로 향후 출시 지원

필스파리의 성장과 잠재적 FSGS 출시를 지원하기 위해 트래버는 현장 기반 상업 팀을 약 80명에서 100명 이상으로 확대했다. 회사는 또한 약 96%의 환자가 현재 상환 경로를 확보하고 있다고 강조하며, 경쟁이 심화되더라도 수요를 유지하는 데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

FDA 질의로 FSGS 검토 일정 연장

FDA가 필스파리 FSGS 신청에 대해 주요 수정 사항을 발행하고 추가 정보를 요청하면서 목표 조치일이 2026년 4월 13일로 연기됐다. 이는 규제 일정 리스크를 추가하며, 필스파리의 대상 시장을 크게 확대할 수 있는 잠재적 라벨 확장을 기다리는 투자자들에게 더 긴 대기 시간을 의미한다.

판관비 급증

판매관리비가 2025년 4분기 1억170만 달러로 전년도 6950만 달러에서 급증하면서 영업 레버리지가 주요 관찰 포인트로 남아 있다. 비GAAP 기준으로 판관비는 7600만 달러로 증가했으며, 이는 상업 인프라에 대한 대규모 투자와 잠재적 FSGS 적응증 출시 준비를 반영한다.

총액 대비 순액 압박이 단기 매출에 부담

경영진은 필스파리의 총액 대비 순액 할인율이 2025년 약 20%에서 2026년 20% 중반대로 상승할 것으로 예상된다고 경고했다. 1분기가 일반적으로 가장 높은 할인율을 보이기 때문에, 기본 수요가 강세를 유지하더라도 보고된 1분기 매출은 순차적으로 다소 약해 보일 수 있다.

IgA 신병증 경쟁 환경 심화

APRIL 및 BAFF 경로 약물을 포함한 IgA 신병증을 표적으로 하는 신규 진입자들이 입지를 확보하기 시작했으며, 한 경쟁사는 출시 이후 약 500명의 환자 처방을 보고했다. 트래버는 이러한 약물들이 전체 시장을 확대하는 데 도움이 될 수 있다고 주장했지만, 전환 패턴과 보험사 결정이 시간이 지남에 따라 필스파리에 역풍을 가져올 수 있음을 인정했다.

성장 지원을 위한 지속적 투자

회사는 재개된 HARMONY 3상 임상시험 자금 지원, 펙티바티나제 공급 확보, 필스파리에 대한 지속적인 증거 생성을 위해 2026년 영업비용이 소폭 증가할 것이라고 밝혔다. 더 큰 현장 인력을 포함한 추가 상업 지출은 매출이 증가하더라도 단기 마진 확대를 억제할 가능성이 있다.

가이던스는 신중한 자신감 강조

트래버는 4분기 필스파리 매출 약 1억330만 달러, 2025년 연간 필스파리 매출 약 3억2200만 달러, 총 순제품 매출 4억1050만 달러를 포함한 주요 지표를 재확인하며, FSGS 신청에 대한 새로운 목표 조치일인 2026년 4월 13일을 확정했다. 2026년에는 필스파리의 총액 대비 순액이 20% 중반대로 이동하고, 영업비용이 소폭 증가하며, HARMONY에 대한 지속적인 투자가 이루어지고, 추가 자본 조달이 즉시 필요하지 않을 것으로 예상했다.

트래버의 최근 실적 발표는 스토리 주식에서 실행 스토리로 전환하는 회사의 모습을 그렸으며, 빠르게 확장되는 신장 프랜차이즈가 이를 견인하고 있다. 높은 할인율, 비용 증가, 규제 지연, 신규 경쟁이 변동성을 야기하지만, 필스파리와 펙티바티나제에 대한 경영진의 자신감은 환자와 투자자 모두에게 장기적 가치 창출이 여전히 유효함을 시사한다.