FDA, 암 치료제에 "경고" 발령... 이뮤니티바이오 주가 26% 이상 급락

이뮤니티바이오 (IBRX) 주가가 화요일 26% 이상 급락했다. 미국 식품의약국(FDA)이 이 생명공학 기업에 경고장을 발송하며 방광암 치료제 ANKTIVA의 홍보 자료가 허위이고 오해의 소지가 있다고 밝혔기 때문이다.

FDA는 최근 TV 광고와 소비자 대상 팟캐스트가 약물의 효능을 과장하고 주요 안전 정보를 누락했으며 승인되지 않은 용도를 암시했다고 지적했다. 이는 연방법상 제품을 잘못 표시하는 위반 행위에 해당한다.

FDA의 검토는 방송 TV 광고와 "FDA가 생명을 구하는 암 치료제를 막고 있는가?"라는 제목의 팟캐스트를 대상으로 했다. 이 팟캐스트에는 이사회 의장이자 최고과학의료책임자인 패트릭 순시옹 박사가 출연했다.

FDA, 광고가 효능 과장했다고 지적

FDA는 홍보 자료가 Anktiva가 모든 암을 치료할 수 있고, 암 백신처럼 작용하며, 면역관문억제제 치료에 실패한 환자를 도울 수 있고, 심지어 방사선 노출 후 암을 예방할 수 있다고 암시했다고 밝혔다. 이러한 용도는 FDA 승인을 받지 않았으며, 이를 뒷받침할 증거도 없다고 FDA는 설명했다.

Anktiva는 BCG 무반응 비근육침윤성 방광암(NMIBC) 상피내암종 성인 환자에서 BCG와 병용 투여할 때만 승인됐으며, 유두상 종양 동반 여부는 무관하다. FDA는 이 약물이 단독으로 작용하거나 다른 유형의 암에 효과가 있다는 증거는 없다고 강조했다.

FDA는 또한 Anktiva 승인의 근거가 된 QUILT-3.032 임상시험이 단일군 연구였기 때문에 장기 무암 생존율이나 무병 생존율을 입증할 수 없다고 지적했다. 따라서 이 약물이 "암을 치료"하거나 재발을 예방할 수 있다는 주장은 근거가 없다.

FDA, 15일 내 시정 조치 요구

FDA는 이뮤니티바이오에 15영업일 이내에 답변하고, 모든 우려 사항을 해결하며, 유사한 문제가 있는 다른 홍보 자료를 파악하고, 이를 중단하거나 수정할 계획을 제시할 것을 요구했다.

FDA는 또한 원래 광고를 본 동일한 청중에게 명확하고 오해의 소지가 없는 정보를 제공하는 시정 커뮤니케이션 계획을 요구했다. 이러한 시정 조치는 홍보성 언어를 피하고 원래 자료와 동일한 미디어 채널과 빈도를 사용해야 한다.

IBRX는 매수하기 좋은 주식인가?

월가에서 이뮤니티바이오 주식은 최근 3개월간 3건의 매수 의견을 받아 강력 매수 컨센서스 등급을 기록하고 있다. IBRX 평균 목표주가는 13.33달러로 86.69%의 상승 여력을 시사한다.