화이자, 1상 생물학적동등성 연구에서 새로운 타파미디스 정제 형태 시험

화이자 (PFE)가 진행 중인 임상시험에 대한 업데이트를 발표했다.

화이자는 심장질환 치료제 타파미디스의 새로운 구강붕해정 두 가지 제형이 공복 상태에서 현재 캡슐 제형과 비교해 혈중 도달 농도가 얼마나 되는지 비교하는 1상 임상시험을 진행하고 있다. 이번 연구의 목표는 새로운 제형이 승인된 제품과 동등함을 입증하는 것으로, 이를 통해 복용 편의성을 높이고 핵심 심장학 프랜차이즈를 보호하는 데 도움이 될 수 있다.

이번 임상시험은 타파미디스의 세 가지 버전을 테스트한다. 현재 사용 중인 61mg 유리산 캡슐, 물과 함께 복용하는 61mg 구강붕해정, 물 없이 복용하는 61mg 구강붕해정이다. 세 제형 모두 동일한 약물을 전달하는 것을 목표로 하지만, 일반 캡슐 삼키기가 어려운 환자들에게 더 많은 편의성을 제공한다.

이는 건강한 성인을 대상으로 한 중재적 무작위 교차 연구로, 각 참가자는 휴약 기간을 두고 서로 다른 순서로 세 가지 타파미디스 제형을 모두 투여받는다. 이번 임상시험은 눈가림이 없는 공개 라벨 방식이며, 주요 목적은 환자의 임상적 이익이나 안전성을 테스트하는 것이 아니라 시간 경과에 따른 약물 농도를 측정하는 것이다.

이번 연구는 2026년 5월 8일 처음 제출되었으며, 2026년 5월 19일 마지막으로 업데이트되어 화이자가 적극적으로 관리하고 있음을 보여준다. 1차 완료 및 최종 완료 날짜는 아직 게시되지 않았지만, 투자자들은 일반적으로 수개월에서 1년 조금 넘게 진행되는 1상 임상시험 기간 내에 데이터가 나올 것으로 예상할 수 있다.

화이자에게 긍정적인 생물학적 동등성 결과는 보다 유연한 타파미디스 제형으로의 라벨 확장을 뒷받침할 수 있으며, 잠재적으로 복약 순응도를 개선하고 경쟁이 치열한 심근병증 시장에서 제품 수명을 연장할 수 있다. 단기 매출 영향은 미미하지만, 이번 업데이트는 알닐람과 소규모 RNA 기반 경쟁사들의 고위험 심장학 투자 대비 꾸준하고 저위험 개선으로 평가될 수 있다.

이번 연구는 계속 진행 중이며, 자세한 내용은 ClinicalTrials.gov 포털에서 식별번호 NCT07587697로 확인할 수 있다.

PFE의 잠재력에 대해 더 알아보려면 화이자 의약품 파이프라인 페이지를 방문하면 된다.