인스파이어MD, CGUARDIANS II 임상시험에서 강력한 30일 결과 발표

인스파이어MD(NSPR)가 공시를 발표했다.

2026년 6월 11일, 인스파이어MD는 TCAR 시술에 사용되는 임상시험용 CGuard Prime 80cm 경동맥 스텐트를 평가하는 CGUARDIANS II 임상시험의 30일 결과를 보고했다. 50명의 환자를 대상으로 100% 급성 기기 성공률을 기록했으며, 사망, 뇌졸중, 심근경색, 스텐트 혈전증 또는 스텐트 개통성 상실은 발생하지 않았다. 연구진은 이 결과가 고위험 환자에서 탁월한 안전성과 효능을 나타낸다고 강조했으며, CGuard Prime을 TCAR의 잠재적 표준 임플란트로 자리매김시켰다. 미국 FDA 승인을 받을 경우, 인스파이어MD는 미국에서 연간 35,000건 이상 수행되는 TCAR 시술 시장에 진입할 수 있으며, 광범위한 경동맥 스텐트 사업과 함께 완전한 TCAR 툴킷을 제공하려는 입찰을 강화할 수 있다.

CGUARDIANS II는 11개 기관에서 수행된 전향적, 다기관, 단일군 중추 연구로, 경동맥 내막절제술 합병증 고위험 환자에서 FDA 승인을 받은 ENROUTE TCAR 신경보호 시스템과 함께 사용될 때 CGuard Prime 80cm 스텐트의 급성 및 기술적 성공을 평가하도록 설계되었다. 이 기기는 미국에서 여전히 임상시험 단계이며, 시판 전 승인 보완서류가 FDA 검토 중이다. 이 과정의 결과는 인스파이어MD가 TCAR에서 이 시스템을 상용화하고 잠재적으로 뇌졸중 예방 중재 분야에서 접근 가능한 시장과 경쟁적 지위를 확대할 수 있는 능력에 영향을 미칠 것이다.