화이자(NYSE:PFE)와 발네바(NASDAQ:VALN)는 수요일 라임병 백신 후보 VLA15의 3상 VALOR 시험 참가자들이 1차 접종 시리즈(3회 접종)를 완료했다고 발표했다.
라임병은 감염된 진드기에 의해 인간에게 전파될 수 있는 세균성 감염이다.
참가자들은 2025년 라임병 시즌이 끝날 때까지 라임병 발병 여부에 대해 모니터링될 예정이다.
화이자의 백신 연구개발 수석 부사장 겸 책임자인 아나리사 앤더슨 박사는 "발네바와 공동 개발 중인 라임병 백신 후보 VLA15는 임상 개발 일정상 가장 앞선 단계에 있으며, 현재 두 건의 3상 시험이 진행 중"이라고 말했다.
화이자가 후원하는 VALOR 시험은 미국, 캐나다, 유럽의 라임병 발병률이 높은 지역에서 실시되고 있다.
이 시험은 6가 OspA 기반의 라임병 백신 후보인 VLA15의 효능, 안전성, 내약성, 면역원성, 로트 일관성을 평가하는 것을 목표로 한다.
5세 이상의 시험 참가자들은 1:1 비율로 무작위 배정되어 두 개의 시험군으로 나뉘었다. 이들은 VLA15 또는 생리식염수 위약을 0, 2, 5-9개월에 각각 1회씩 투여받고, 3차 접종 1년 후 다음 라임병 시즌 피크 직전에 추가 접종을 받았다.
화이자는 2026년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 판매 허가 신청서를 제출할 계획이다.
VLA15는 모든 임상 시험에서 모든 용량 및 연령 그룹에 걸쳐 양호한 안전성 프로파일을 보여주었다.
독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 현재까지 어떤 치료군에서도 안전성 문제를 관찰하지 않았다.
두 번째 3상 시험(C4601012)이 진행 중이며, 이는 5세에서 17세 사이의 소아 인구에서 VLA15의 안전성 프로파일에 대한 추가 증거를 제공하는 것을 목표로 한다. 이 시험은 2023년 6월에 등록을 완료했다.
화이자와 발네바는 2020년 4월 VLA15 공동 개발을 위한 협력 계약을 체결했으며, 2022년 6월 이 계약 조건을 수정했다.
주가 동향: 목요일 마지막 확인 시, 발네바 주가는 0.46% 하락한 7.70달러, 화이자 주가는 0.50% 상승한 30.18달러를 기록했다.
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