FDA, EpiPen 대체제 ARS의 알러지 응급치료제 `네피` 승인

FDA가 금요일 ARS 파마슈티컬스(NASDAQ:SPRY)의 네피(에피네프린 비강 스프레이)를 성인 및 소아 환자의 생명을 위협하는 알러지 반응(1형)을 포함한 알러지 반응의 응급 치료제로 승인했다.

ARS 파마의 네피는 에피펜과 사노피(NASDAQ:SNY)의 오비-큐 같은 에피네프린이 든 다른 자동 주사기의 대안이 될 전망이다.

이번 승인은 2024년 10월 2일로 예정된 PDUFA 목표 시한보다 거의 2개월 앞당겨진 것이다.

FDA 의약품평가연구센터 폐질환·알러지·중환자관리부문의 켈리 스톤 부국장은 "오늘의 승인으로 주사하지 않고 투여하는 최초의 아나필락시스 치료용 에피네프린 제품이 나오게 됐다"고 말했다.

네피의 승인은 아나필락시스가 없는 건강한 성인 175명을 대상으로 한 4건의 연구를 바탕으로 이뤄졌다. 이 연구들은 네피 또는 승인된 에피네프린 주사제 투여 후 혈중 에피네프린 농도를 측정했다.

연구 결과, 네피와 승인된 에피네프린 주사제 간 혈중 에피네프린 농도가 비슷한 것으로 나타났다.

네피는 또한 아나필락시스 치료에 있어 에피네프린의 두 가지 중요한 효과인 혈압 상승과 심박수 증가에서 에피네프린 주사제와 유사한 결과를 보였다.

30kg 이상 소아를 대상으로 한 네피 연구에서는 소아의 에피네프린 농도가 네피를 투여받은 성인과 유사한 것으로 나타났다.

네피는 한 쪽 콧구멍에 투여하는 1회용 비강 스프레이다. 에피네프린 주사제와 마찬가지로 증상이 개선되지 않거나 악화될 경우 새로운 비강 스프레이를 사용해 같은 콧구멍에 2차 투여할 수 있다.

지난 2월 ARS 파마슈티컬스는 완전 응답 서한(CRL)에 대한 답변의 일환으로 제출한 네피 반복 투여와 에피네프린 근육 주사 반복 투여를 비교한 임상 연구의 주요 결과를 발표했다.

2023년 9월 FDA는 ARS 파마의 네피 신청을 기각하고, 승인을 위해 알레르겐 유발 알레르기성 비염 조건에서 네피의 반복 투여와 에피네프린 주사제의 반복 투여를 비교하는 약동학/약력학 연구를 완료할 것을 요청했다.

주가 동향: 금요일 최근 거래에서 SPRY 주가는 12.01% 상승한 11.08달러를 기록했다.