美 약사협회, CDC의 개정 코로나19 백신 지침 승인 보류

미국 약사협회는 임산부와 건강한 아동에 대한 코로나19 백신 권고를 삭제한 질병통제예방센터(CDC)의 개정 예방접종 일정에 대한 승인을 보류한다고 월요일 발표했다.

주요 내용

로이터 통신에 따르면 CDC는 지난달 지침을 수정해 건강한 아동의 코로나19 백신 접종은 부모와 의사가 필요성을 판단할 때 선택사항이라고 밝혔다. CDC와 식품의약국(FDA), 국립보건원(NIH)을 관할하는 로버트 F. 케네디 주니어 보건장관은 공식 웹사이트 업데이트에 앞서 정책 변경을 발표했다.

미국 약사협회는 "임신 중 코로나19 백신 접종의 안전성과 효과성이 입증됐다. 또한 이 백신은 남녀 모두의 생식능력에 어떠한 문제도 일으키지 않는다"고 밝혔다. 협회는 임신이 코로나19 백신 접종 권고가 필요한 고위험 상태라고 강조했다.

케네디 장관의 발표는 CDC 예방접종자문위원회의 전통적인 검토 절차를 우회했다. 이번 정책 변경은 FDA가 65세 이상과 고위험군에 대해서만 연간 부스터샷을 제한하고 65세 미만 건강한 성인에 대해서는 새로운 임상시험을 요구하는 변경 사항을 따른 것이다.

시장 영향

FDA는 최근 백신 제조사들에게 2025년 가을 제형은 단가 JN.1 계통 변이를 표적으로 하되 LP.8.1 균주를 우선적으로 사용할 것을 권고했다. 모더나는 금요일 LP.8.1 변이를 표적으로 하는 스파이크백스 2025-2026 제형 신청서를 제출했다.

노바백스는 65세 이상 및 기저질환이 있는 12세 이상 개인에 한해 누박소비드 백신에 대한 FDA 제한 승인을 받았다. 이 승인으로 파트너사인 사노피로부터 1억7500만 달러의 마일스톤 지급이 이뤄졌다.

이번 정책 변경으로 행정부가 더 엄격한 임상시험 요건을 시행함에 따라 백신 제조사와 헬스케어 투자자들의 불확실성이 커졌다. 바이든 행정부 시절의 이전 지침은 소아 인구에서 반복 부스터 전략을 뒷받침하는 임상 데이터가 제한적임에도 건강한 아동에게 추가 코로나19 부스터 접종을 권장했다.