템페스트 테라퓨틱스(Tempest Therapeutics Inc., 나스닥: TPST)가 목요일 FDA와의 2상 종료 회의 결과를 발표했다. 이는 1차 절제 불가능 또는 전이성 간세포암종(HCC) 치료를 위한 아메잘팟(amezalpat, TPST-1120)과 아테졸리주맙(atezolizumab), 베바시주맙(bevacizumab) 병용요법에 관한 것이다.
로슈(Roche Holding AG, OTC: RHHBY)의 자회사 제넨텍(Genentech)은 베바시주맙을 아바스틴(Avastin)으로, 아테졸리주맙을 티센트릭(Tecentriq)이라는 상품명으로 판매하고 있다.
샘 화이팅(Sam Whiting) 템페스트 최고의료책임자 겸 R&D 책임자는 "템페스트와 FDA는 1차 간세포암종 환자를 대상으로 한 아메잘팟의 중추적 3상 임상시험 계획의 주요 측면에 대해 광범위하게 합의했다"고 밝혔다. 그는 "이번 3상 연구는 무작위 배정 2상 연구와 매우 유사하며, 2상 결과 분석에서 관찰된 전체 생존기간의 강력한 위험비(hazard ratio)가 최근 생존 추적 조사에서도 확인되어 3상 성공 가능성에 대한 우리의 자신감을 높여주고 있다"고 덧붙였다.
FDA 회의의 주요 결과는 다음과 같다:
표준 치료 대조군과 1차 및 2차 연구 종점을 포함한 3상 연구 설계에 대한 합의 현재 아메잘팟 투여량과 3상 연구 일정의 적절성에 대한 합의 회사 추정으로 1차 분석 시기를 최대 8개월까지 단축할 수 있는 사전 지정된 조기 효능 분석을 포함한 3상 통계 계획에 대한 합의
계획된 3상 연구는 1차 치료 단계에서 절제 불가능하거나 전이성 HCC 환자를 대상으로 아메잘팟과 아테졸리주맙, 베바시주맙 병용요법 대 표준 치료인 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용요법을 1:1로 무작위 배정하는 전 세계적인 이중맹검 연구이다.
회사는 2025년 1분기에 3상 연구를 시작할 준비를 하고 있다.
주가 동향: 목요일 마지막 확인 시점에 TPST 주가는 34.90% 상승한 1.61달러를 기록했다.
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