캐프리코 테라퓨틱스 주가 급등... 더샤인근이영양증 치료제 BLA 신청 예고

캐프리코 테라퓨틱스(Capricor Therapeutics Inc, 나스닥: CAPR) 주가가 화요일 급등세를 보이고 있다. 이는 회사가 더샤인근이영양증 심근병증 치료제 데라미오셀(Deramiocel)의 생물학적제제 허가신청(BLA)을 제출할 계획이라고 발표한 데 따른 것이다.

주목할 점:
캐프리코는 최근 미국 식품의약국(FDA)과의 회의 후 BLA 제출 의사를 결정했다고 밝혔다.

이 회의를 바탕으로 캐프리코는 10월부터 더샤인근이영양증 심근병증 치료제 데라미오셀의 정식 승인을 위한 BLA 제출을 시작할 계획이며, 연말까지 모든 서류를 제출할 예정이다.

회사는 제2상 HOPE-2 임상시험과 HOPE-2 공개 연장 시험에서 얻은 기존 심장 데이터를 바탕으로 신청서를 제출할 예정이라고 밝혔다. 또한 제3상 임상시험의 코호트 A와 B를 통합해 시판 후 연구로 활용할 계획이다.

캐프리코 테라퓨틱스의 린다 마르반 CEO는 "현재 더샤인근이영양증 심근병증에 대해 승인된 치료법이 없으며, 이는 더샤인 환자의 주요 사망 원인"이라며 "우리의 강력한 심장 데이터와 FDA의 희귀질환 치료제 개발 의지를 고려할 때, 우리는 더샤인근이영양증 관련 심근병증 치료 승인을 추진하고 승인 후 골격근 근육병증으로 적응증을 확대할 계획"이라고 말했다.

그는 또한 "데라미오셀은 여러 임상시험에서 더샤인근이영양증의 심장 합병증을 완화하는 것으로 나타났다"며 "안전성과 유효성 데이터의 총체적 증거를 바탕으로 이것이 잠재적 승인을 위한 최선의 방법이라고 믿는다"고 덧붙였다.

캐프리코 주가는 지난 주 대비 55% 이상 상승했다. 최근 일본 제약사 닛폰신야쿠와 유럽 진출 계약을 체결한 이후 주목을 받고 있으며, 여러 애널리스트들이 주가 목표를 상향 조정했다. 다음은 지난 주 애널리스트들의 의견이다:

HC 웨인라이트의 조셉 판트기니스 애널리스트는 캐프리코 테라퓨틱스에 대해 매수 의견을 유지하고 목표가 40달러를 재확인했다.

맥심그룹의 제이슨 맥카시 애널리스트는 매수 의견을 유지하고 목표가 12달러를 재확인했다.

오펜하이머의 릴랜드 거셸 애널리스트는 아웃퍼폼 의견을 유지하고 목표가를 14달러에서 15달러로 상향 조정했다.

캔터 피츠제럴드의 크리스틴 클루스카 애널리스트는 오버웨이트 의견을 유지하고 목표가 8달러를 재확인했다.

CAPR 주가 동향:
벤징가 프로에 따르면 발표 당시 캐프리코 주가는 27.1% 상승한 7.63달러에 거래되고 있다.