비바니 메디컬, 호주서 비만치료 임플란트 임상시험 승인받아

비바니 메디컬(Vivani Medical, Inc.)(나스닥: VANI)은 호주 벨베리 인간연구윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee)의 승인과 호주 식품의약품청(Therapeutic Goods Administration)의 공식 인정을 받아 비만 및 과체중 피험자를 대상으로 소형 피하 GLP-1(엑세나타이드) 임플란트의 첫 인체 임상시험을 진행한다고 목요일 발표했다.

아담 멘델존 비바니 메디컬 사장 겸 CEO는 "규제 당국의 승인으로 2024년 4분기에 호주에서 이번 임상시험을 예정대로 시작할 수 있게 됐다"고 말했다.

LIBERATE-1으로 명명된 이번 임상시험은 비만 또는 과체중 피험자를 대상으로 엑세나타이드 나노포털 임플란트의 안전성, 내약성, 약동학적 프로필을 조사하는 무작위 연구다.

임상시험 참가자들은 8주 동안 주간 세마글루타이드 주사로 용량을 조절받은 후(4주간 0.25mg/주, 이어 4주간 0.5mg/주), 무작위로 9주간 비바니의 엑세나타이드 임플란트 1회 투여(8명), 주간 엑세나타이드 주사(8명), 또는 주간 세마글루타이드 1mg 주사(8명)를 받게 된다.

체중 변화도 측정된다. 임상시험은 올해 말 시작될 예정이며, 데이터는 2025년 확보할 수 있을 것으로 전망된다.

멘델존 CEO는 "올해 초 발표된 전임상 체중 감량 및 간 지방 데이터는 우리의 GLP-1 임플란트가 블록버스터 제품인 오젬픽과 위고비의 활성 성분인 세마글루타이드와 비슷한 효능을 제공하면서도 1년에 2회 투여라는 큰 이점이 있음을 뒷받침한다"고 덧붙였다.

오젬픽과 위고비는 노보 노디스크(Novo Nordisk A/S)(NYSE: NVO)의 등록 상표다.